Preoperativ galldränage för nedre malignt obstruktiv gulsot
21 december 2015 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Preoperativ galldränage för nedre malignt obstruktiv gulsot: En fas III, randomiserad, kontrollerad, encentrumstudie.
Patienter med nedre malignt obstruktiv gulsot planerade att göra pankreaticoduodenektomi, genomgå preoperativ galldränage eller tidig kirurgi (utan preoperativ galldränage), båda grupperna har liknande kirurgisk morbiditet, ingen statistisk betydelse.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med den nedre malignt obstruktiv gulsot indelade i två grupper: tidig operation, preoperativ galldränage + operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
136
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nedre malignt obstruktiv gulsot
- Totalt bilirubin: 150-350 umol/L
Exklusions kriterier:
- ålder under 18
- akut operation
- gallvägsstent placerad
- tidigare operation i bukspottkörteln
- intraoperativ inoperabel tumör med pankreaticoduodenektomi
- icke-opererbar tumör eller potentiell resektabel tumör med pankreaticoduodenektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: tidig operation
får endast pankreaticoduodenektomi utan preoperativ galldränage
|
|
|
Experimentell: preoperativ galldränage
perkutant preoperativ galldränage före pankreaticoduodenektomi vägledd av datortomografi
|
perkutant preoperativ galldränage styrt av CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaden i postoperativ sjuklighet
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
skillnaden i postoperativ sjuklighet mellan två grupper (preoperativ galldränage eller tidig kirurgi (utan preoperativ galldränage))
|
12 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Song Tian qiang, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mumtaz K, Hamid S, Jafri W. Endoscopic retrograde cholangiopancreaticography with or without stenting in patients with pancreaticobiliary malignancy, prior to surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD006001. doi: 10.1002/14651858.CD006001.pub2.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Sewnath ME, Karsten TM, Prins MH, Rauws EJ, Obertop H, Gouma DJ. A meta-analysis on the efficacy of preoperative biliary drainage for tumors causing obstructive jaundice. Ann Surg. 2002 Jul;236(1):17-27. doi: 10.1097/00000658-200207000-00005.
- Saleh MM, Norregaard P, Jorgensen HL, Andersen PK, Matzen P. Preoperative endoscopic stent placement before pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis of the effect on morbidity and mortality. Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):529-34. doi: 10.1067/mge.2002.128161.
- Wang Q, Gurusamy KS, Lin H, Xie X, Wang C. Preoperative biliary drainage for obstructive jaundice. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005444. doi: 10.1002/14651858.CD005444.pub2.
- van der Gaag NA, de Castro SM, Rauws EA, Bruno MJ, van Eijck CH, Kuipers EJ, Gerritsen JJ, Rutten JP, Greve JW, Hesselink EJ, Klinkenbijl JH, Rinkes IH, Boerma D, Bonsing BA, van Laarhoven CJ, Kubben FJ, van der Harst E, Sosef MN, Bosscha K, de Hingh IH, Th de Wit L, van Delden OM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for periampullary tumors causing obstructive jaundice; DRainage vs. (direct) OPeration (DROP-trial). BMC Surg. 2007 Mar 12;7:3. doi: 10.1186/1471-2482-7-3.
- Tomazic A, Pleskovic A. Surgical outcome after pancreatoduodenectomy: effect of preoperative biliary drainage. Hepatogastroenterology. 2006 Nov-Dec;53(72):944-6.
- Pisters PW, Hudec WA, Hess KR, Lee JE, Vauthey JN, Lahoti S, Raijman I, Evans DB. Effect of preoperative biliary decompression on pancreaticoduodenectomy-associated morbidity in 300 consecutive patients. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):47-55. doi: 10.1097/00000658-200107000-00008.
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- Garcea G, Chee W, Ong SL, Maddern GJ. Preoperative biliary drainage for distal obstruction: the case against revisited. Pancreas. 2010 Mar;39(2):119-26. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181bd65de.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2012
Första postat (Uppskatta)
7 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2015
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIH-STQ-201205001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på preoperativ galldränage
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
University of Oran 1Avslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Belgien, Italien, Japan, Kanada
-
Boston Scientific CorporationAvslutadKolestas, extrahepatiskFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadPankreascancerAustralien, Frankrike, Japan, Belgien, Hong Kong, Italien, Kina, Indien, Förenta staterna
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadBukspottskörtelcancer | Gallgångscancer | Gallblåscancer | GallgångsobstruktionSverige
-
Boston Scientific CorporationAvslutadAnastomotisk gallförträngning efter ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Uppsala University HospitalRegion Stockholm; Capio Research FoundationAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadGallförträngningNederländerna, Australien, Kanada, Österrike, Frankrike, Belgien, Chile, Tyskland, Indien, Italien, Spanien
-
University of AarhusOkänd