Preoperatív epeelvezetés alsó rosszindulatú obstruktív sárgaság esetén
2015. december 21. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Preoperatív epeelvezetés az alsó rosszindulatú obstruktív sárgaság esetén: III. fázisú, randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálat.
Az alsó rosszindulatú obstruktív sárgaságban pancreaticoduodenectomiát terveztek, preoperatív epeelvezetést vagy korai műtétet kaptak (preoperatív epe drenázs nélkül), mindkét csoportban hasonló a műtéti morbiditás, statisztikai jelentősége nincs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó rosszindulatú obstruktív sárgaságban szenvedő betegek két csoportra oszthatók: korai műtét, preoperatív epeelvezetés + műtét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
136
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó rosszindulatú obstruktív sárgaságban szenvedő betegek
- Összes bilirubin: 150-350 umol/L
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- vészhelyzeti művelet
- epeúti stent elhelyezve
- hasnyálmirigy műtét múltbeli története
- intraoperatív nem reszekálható daganat pancreaticoduodenectomiával
- nem reszekálható daganat vagy potenciálisan reszekálható daganat pancreaticoduodenectomiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: korai műtét
csak pancreaticoduodenectomiát kap, preoperatív epeelvezetés nélkül
|
|
|
Kísérleti: műtét előtti epeelvezetés
perkután preoperatív epeelvezetés pancreaticoduodenectomia előtt CT-vizsgálattal
|
perkután preoperatív biliaris drenázs CT-vel vezérelve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív morbiditás különbsége
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
a posztoperatív morbiditás különbsége két csoport között (preoperatív epeelvezetés vagy korai műtét (preoperatív epeelvezetés nélkül))
|
12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Song Tian qiang, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mumtaz K, Hamid S, Jafri W. Endoscopic retrograde cholangiopancreaticography with or without stenting in patients with pancreaticobiliary malignancy, prior to surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD006001. doi: 10.1002/14651858.CD006001.pub2.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Sewnath ME, Karsten TM, Prins MH, Rauws EJ, Obertop H, Gouma DJ. A meta-analysis on the efficacy of preoperative biliary drainage for tumors causing obstructive jaundice. Ann Surg. 2002 Jul;236(1):17-27. doi: 10.1097/00000658-200207000-00005.
- Saleh MM, Norregaard P, Jorgensen HL, Andersen PK, Matzen P. Preoperative endoscopic stent placement before pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis of the effect on morbidity and mortality. Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):529-34. doi: 10.1067/mge.2002.128161.
- Wang Q, Gurusamy KS, Lin H, Xie X, Wang C. Preoperative biliary drainage for obstructive jaundice. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005444. doi: 10.1002/14651858.CD005444.pub2.
- van der Gaag NA, de Castro SM, Rauws EA, Bruno MJ, van Eijck CH, Kuipers EJ, Gerritsen JJ, Rutten JP, Greve JW, Hesselink EJ, Klinkenbijl JH, Rinkes IH, Boerma D, Bonsing BA, van Laarhoven CJ, Kubben FJ, van der Harst E, Sosef MN, Bosscha K, de Hingh IH, Th de Wit L, van Delden OM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for periampullary tumors causing obstructive jaundice; DRainage vs. (direct) OPeration (DROP-trial). BMC Surg. 2007 Mar 12;7:3. doi: 10.1186/1471-2482-7-3.
- Tomazic A, Pleskovic A. Surgical outcome after pancreatoduodenectomy: effect of preoperative biliary drainage. Hepatogastroenterology. 2006 Nov-Dec;53(72):944-6.
- Pisters PW, Hudec WA, Hess KR, Lee JE, Vauthey JN, Lahoti S, Raijman I, Evans DB. Effect of preoperative biliary decompression on pancreaticoduodenectomy-associated morbidity in 300 consecutive patients. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):47-55. doi: 10.1097/00000658-200107000-00008.
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- Garcea G, Chee W, Ong SL, Maddern GJ. Preoperative biliary drainage for distal obstruction: the case against revisited. Pancreas. 2010 Mar;39(2):119-26. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181bd65de.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIH-STQ-201205001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a műtét előtti epeelvezetés
-
Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Boston Scientific CorporationBefejezveHasnyálmirigyrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Belgium, Olaszország, Japán, Kanada
-
Boston Scientific CorporationBefejezveHasnyálmirigy karcinómaAusztrália, Franciaország, Japán, Belgium, Hong Kong, Olaszország, Kína, India, Egyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveCholestasis, ExtrahepatikusEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveAnasztomózisos epeszűkület ortotopikus májtranszplantáció utánEgyesült Államok
-
University Hospital, LinkoepingBefejezveHasnyálmirigyrák | Epevezeték rák | Epehólyagrák | Epevezeték elzáródásSvédország
-
Boston Scientific CorporationBefejezveEpegátlásHollandia, Ausztrália, Kanada, Ausztria, Franciaország, Belgium, Chile, Németország, India, Olaszország, Spanyolország
-
Taewoong Medical Co., Ltd.BefejezveHasnyálmirigyrák | Az epevezeték rákjaKoreai Köztársaság, Japán
-
Zhongda HospitalBefejezveRosszindulatú epeúti elzáródásKína
-
Boston Scientific CorporationBefejezveEpegátlásAusztrália, Franciaország, Belgium, Hong Kong, Kanada, Olaszország, Ausztria, Németország, India, Hollandia, Svédország