- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01744938
Предоперационное дренирование желчевыводящих путей при злокачественной механической желтухе нижних отделов
21 декабря 2015 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Предоперационное дренирование желчевыводящих путей при злокачественной механической желтухе нижних отделов: фаза III, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование.
Пациенты с нижней злокачественной обструктивной желтухой, которым планировалась панкреатодуоденальная резекция, получавшие предоперационное билиарное дренирование или раннее оперативное вмешательство (без предоперационного билиарного дренирования), обе группы имели одинаковую хирургическую заболеваемость, статистической значимости не имеют.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больных нижней злокачественной механической желтухой разделили на две группы: раннее оперативное вмешательство, дооперационное дренирование желчевыводящих путей + оперативное вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные нижним отделом злокачественной механической желтухи
- Общий билирубин: 150-350 мкмоль/л
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет
- аварийная операция
- установлен стент желчевыводящих путей
- предыдущая история операций на поджелудочной железе
- интраоперационная нерезектабельная опухоль с панкреатодуоденальной резекцией
- неоперабельная опухоль или потенциально операбельная опухоль с панкреатодуоденальной резекцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: ранняя операция
только проведение панкреатодуоденальной резекции без предоперационного дренирования желчи
|
|
Экспериментальный: предоперационный желчный дренаж
чрескожное предоперационное дренирование желчных путей перед панкреатодуоденальной резекцией под контролем КТ
|
чрескожное предоперационное дренирование желчных путей под контролем КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
разница в послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
разница в послеоперационной заболеваемости между двумя группами (предоперационное билиарное дренирование или ранняя операция (без предоперационного билиарного дренирования))
|
12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Song Tian qiang, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mumtaz K, Hamid S, Jafri W. Endoscopic retrograde cholangiopancreaticography with or without stenting in patients with pancreaticobiliary malignancy, prior to surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD006001. doi: 10.1002/14651858.CD006001.pub2.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Sewnath ME, Karsten TM, Prins MH, Rauws EJ, Obertop H, Gouma DJ. A meta-analysis on the efficacy of preoperative biliary drainage for tumors causing obstructive jaundice. Ann Surg. 2002 Jul;236(1):17-27. doi: 10.1097/00000658-200207000-00005.
- Saleh MM, Norregaard P, Jorgensen HL, Andersen PK, Matzen P. Preoperative endoscopic stent placement before pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis of the effect on morbidity and mortality. Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):529-34. doi: 10.1067/mge.2002.128161.
- Wang Q, Gurusamy KS, Lin H, Xie X, Wang C. Preoperative biliary drainage for obstructive jaundice. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005444. doi: 10.1002/14651858.CD005444.pub2.
- van der Gaag NA, de Castro SM, Rauws EA, Bruno MJ, van Eijck CH, Kuipers EJ, Gerritsen JJ, Rutten JP, Greve JW, Hesselink EJ, Klinkenbijl JH, Rinkes IH, Boerma D, Bonsing BA, van Laarhoven CJ, Kubben FJ, van der Harst E, Sosef MN, Bosscha K, de Hingh IH, Th de Wit L, van Delden OM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for periampullary tumors causing obstructive jaundice; DRainage vs. (direct) OPeration (DROP-trial). BMC Surg. 2007 Mar 12;7:3. doi: 10.1186/1471-2482-7-3.
- Tomazic A, Pleskovic A. Surgical outcome after pancreatoduodenectomy: effect of preoperative biliary drainage. Hepatogastroenterology. 2006 Nov-Dec;53(72):944-6.
- Pisters PW, Hudec WA, Hess KR, Lee JE, Vauthey JN, Lahoti S, Raijman I, Evans DB. Effect of preoperative biliary decompression on pancreaticoduodenectomy-associated morbidity in 300 consecutive patients. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):47-55. doi: 10.1097/00000658-200107000-00008.
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- Garcea G, Chee W, Ong SL, Maddern GJ. Preoperative biliary drainage for distal obstruction: the case against revisited. Pancreas. 2010 Mar;39(2):119-26. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181bd65de.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIH-STQ-201205001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования предоперационный желчный дренаж
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБилиарные стриктурыКанада
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПанкреатический ракСоединенные Штаты, Корея, Республика, Бельгия, Италия, Япония, Канада
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйКарцинома поджелудочной железыАвстралия, Франция, Япония, Бельгия, Гонконг, Италия, Китай, Индия, Соединенные Штаты
-
University Hospital, LinkoepingЗавершенныйПанкреатический рак | Рак желчных протоков | Рак желчного пузыря | Обструкция желчных протоковШвеция
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБилиарная стриктураНидерланды, Австралия, Канада, Австрия, Франция, Бельгия, Чили, Германия, Индия, Италия, Испания
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБилиарная стриктураАвстралия, Франция, Бельгия, Гонконг, Канада, Италия, Австрия, Германия, Индия, Нидерланды, Швеция