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Drenagem biliar pré-operatória para icterícia obstrutiva maligna inferior

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Drenagem biliar pré-operatória para a icterícia obstrutiva maligna inferior: um estudo de fase III, randomizado, controlado e de centro único.

Pacientes com icterícia obstrutiva maligna inferior planejada para fazer pancreatoduodenectomia, recebendo drenagem biliar pré-operatória ou cirurgia precoce (sem drenagem biliar pré-operatória), ambos os grupos têm morbidade cirúrgica semelhante, sem significância estatística.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Pacientes com icterícia obstrutiva maligna inferior divididos em dois grupos: cirurgia precoce, drenagem biliar pré-operatória + cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com icterícia obstrutiva maligna inferior
  • Bilirrubina total: 150-350 umol/L

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • operação de emergência
  • stent do trato biliar colocado
  • história passada de operação no pâncreas
  • tumor irressecável intraoperatório com duodenopancreatectomia
  • tumor irressecável ou potencial tumor ressecável com duodenopancreatectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: cirurgia precoce
recebendo apenas pancreatoduodenectomia sem drenagem biliar pré-operatória
Experimental: drenagem biliar pré-operatória
drenagem biliar pré-operatória percutânea antes da pancreatoduodenectomia guiada por tomografia computadorizada
drenagem biliar pré-operatória percutânea guiada por TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a diferença na morbidade pós-operatória
Prazo: 12 semanas após a operação
a diferença na morbidade pós-operatória entre dois grupos (drenagem biliar pré-operatória ou cirurgia precoce (sem drenagem biliar pré-operatória))
12 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Song Tian qiang, doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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