The Effect of Healing Touch on Sleep (Sleep7)
12 oktober 2017 uppdaterad av: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children
Effectiveness of Healing Touch on Sleep, Pain, Anxiety, Anesthesia Emergence, Satisfaction and Cost of Care in Surgical
Healing Touch improves measures of sleep the night prior to surgery, thus improving surgery-related morbidity.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patients are to randomized into one of 4 treatment groups upon enrollment.
Depending on randomization group, the study participant receives the treatment the evening before elective surgery.
A polysomnographic sleep study is then completed.
Plan is to review the effect of the treatment group on sleep quantity and sleep quality.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 5-25 years of age, inclusive
- Elective admission for a reconstructive operative procedure
- Planned use of general anesthesia during the elective operative procedure
- Written informed consent, assent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) release signed by parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- History of anoxic or suspected brain injury
- History of head injury within the last year
- Pre-existing neurological disorder
- History of Reynaud's syndrome
- Intellectual disability or inability to follow directions
- Face/head phenomena that prevent(s) proper placement of polysomnography(PSG) leads
- Taking medication for diagnosis of cardiomyopathy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Healing Touch Intervention
Healing Touch performed one hour prior to bed.
|
|
|
Sham Comparator: Healing Touch Sham
Healing Touch Sham provided one hour prior to bed.
|
|
|
Aktiv komparator: Control, Presence
Control, Presence Intervention in the room one hour prior to bed.
|
|
|
Inget ingripande: Control, No Presence
No Presence in the room one hour prior to bed.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Healing Touch Will Improve Total Sleep Time
Tidsram: 8 hours
|
Data from nocturnal polysomnography, specifically total number of minutes of sleep time, will be compared between the healing touch and non healing touch groups.
|
8 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperative Cortisol Level
Tidsram: Labs were drawn immediately pre-op.
|
Cortisol level was compared among the 4 study groups.
|
Labs were drawn immediately pre-op.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele Gottschlich, PhD, Shriners Hospitals for Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-1253
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .