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The Effect of Healing Touch on Sleep (Sleep7)

12 octobre 2017 mis à jour par: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children

Effectiveness of Healing Touch on Sleep, Pain, Anxiety, Anesthesia Emergence, Satisfaction and Cost of Care in Surgical

Healing Touch improves measures of sleep the night prior to surgery, thus improving surgery-related morbidity.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients are to randomized into one of 4 treatment groups upon enrollment. Depending on randomization group, the study participant receives the treatment the evening before elective surgery. A polysomnographic sleep study is then completed. Plan is to review the effect of the treatment group on sleep quantity and sleep quality.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Shriners Hospitals for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. 5-25 years of age, inclusive
  2. Elective admission for a reconstructive operative procedure
  3. Planned use of general anesthesia during the elective operative procedure
  4. Written informed consent, assent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) release signed by parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  1. History of anoxic or suspected brain injury
  2. History of head injury within the last year
  3. Pre-existing neurological disorder
  4. History of Reynaud's syndrome
  5. Intellectual disability or inability to follow directions
  6. Face/head phenomena that prevent(s) proper placement of polysomnography(PSG) leads
  7. Taking medication for diagnosis of cardiomyopathy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Healing Touch Intervention
Healing Touch performed one hour prior to bed.
Comportemental: Toucher guérisseur
Comparateur factice: Healing Touch Sham
Healing Touch Sham provided one hour prior to bed.
Comportemental: Healing Touch, Sham
Comparateur actif: Control, Presence
Control, Presence Intervention in the room one hour prior to bed.
Comportemental: Control, Presence
Aucune intervention: Control, No Presence
No Presence in the room one hour prior to bed.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Healing Touch Will Improve Total Sleep Time
Délai: 8 hours
Data from nocturnal polysomnography, specifically total number of minutes of sleep time, will be compared between the healing touch and non healing touch groups.
8 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preoperative Cortisol Level
Délai: Labs were drawn immediately pre-op.
Cortisol level was compared among the 4 study groups.
Labs were drawn immediately pre-op.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shriners Hospitals for Children

Collaborateurs

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Gottschlich, PhD, Shriners Hospitals for Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-1253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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