- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01870076
The Effect of Healing Touch on Sleep (Sleep7)
12. Oktober 2017 aktualisiert von: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children
Effectiveness of Healing Touch on Sleep, Pain, Anxiety, Anesthesia Emergence, Satisfaction and Cost of Care in Surgical
Healing Touch improves measures of sleep the night prior to surgery, thus improving surgery-related morbidity.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients are to randomized into one of 4 treatment groups upon enrollment.
Depending on randomization group, the study participant receives the treatment the evening before elective surgery.
A polysomnographic sleep study is then completed.
Plan is to review the effect of the treatment group on sleep quantity and sleep quality.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 5-25 years of age, inclusive
- Elective admission for a reconstructive operative procedure
- Planned use of general anesthesia during the elective operative procedure
- Written informed consent, assent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) release signed by parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- History of anoxic or suspected brain injury
- History of head injury within the last year
- Pre-existing neurological disorder
- History of Reynaud's syndrome
- Intellectual disability or inability to follow directions
- Face/head phenomena that prevent(s) proper placement of polysomnography(PSG) leads
- Taking medication for diagnosis of cardiomyopathy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Healing Touch Intervention
Healing Touch performed one hour prior to bed.
|
|
Schein-Komparator: Healing Touch Sham
Healing Touch Sham provided one hour prior to bed.
|
|
Aktiver Komparator: Control, Presence
Control, Presence Intervention in the room one hour prior to bed.
|
|
Kein Eingriff: Control, No Presence
No Presence in the room one hour prior to bed.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Healing Touch Will Improve Total Sleep Time
Zeitfenster: 8 hours
|
Data from nocturnal polysomnography, specifically total number of minutes of sleep time, will be compared between the healing touch and non healing touch groups.
|
8 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Preoperative Cortisol Level
Zeitfenster: Labs were drawn immediately pre-op.
|
Cortisol level was compared among the 4 study groups.
|
Labs were drawn immediately pre-op.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Gottschlich, PhD, Shriners Hospitals for Children
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-1253
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Heilende Berührung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Holistic Nurses Association (AHNA); Carolyn Stoll Research Fund (Cincinnati...AbgeschlossenSchmerzen | Betonen | Kinder | Chirurgie | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutierungMorbus Crohn | Colitis ulcerosa | Chronische Pankreatitis | Entzündliche DarmerkrankungVereinigtes Königreich
-
Pusan National University HospitalRekrutierungLymphödem, BrustkrebsKorea, Republik von
-
University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossenPsychische GesundheitVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicWild DivineAbgeschlossen
-
Zhu DianAktiv, nicht rekrutierendMedikamentenhaftung | Schizophrenie und verwandte Störungen | Gamifizierung | Problem der psychischen GesundheitChina
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutierungWiederkehrende Harnwegsinfektion | Urogenitales Syndrom der MenopauseVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenChirurgische Wunddehiszenz | Wunde und VerletzungenSüdafrika
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutierungGebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten, Botswana