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The Effect of Healing Touch on Sleep (Sleep7)

12 de octubre de 2017 actualizado por: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children

Effectiveness of Healing Touch on Sleep, Pain, Anxiety, Anesthesia Emergence, Satisfaction and Cost of Care in Surgical

Healing Touch improves measures of sleep the night prior to surgery, thus improving surgery-related morbidity.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients are to randomized into one of 4 treatment groups upon enrollment. Depending on randomization group, the study participant receives the treatment the evening before elective surgery. A polysomnographic sleep study is then completed. Plan is to review the effect of the treatment group on sleep quantity and sleep quality.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Shriners Hospitals for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. 5-25 years of age, inclusive
  2. Elective admission for a reconstructive operative procedure
  3. Planned use of general anesthesia during the elective operative procedure
  4. Written informed consent, assent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) release signed by parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  1. History of anoxic or suspected brain injury
  2. History of head injury within the last year
  3. Pre-existing neurological disorder
  4. History of Reynaud's syndrome
  5. Intellectual disability or inability to follow directions
  6. Face/head phenomena that prevent(s) proper placement of polysomnography(PSG) leads
  7. Taking medication for diagnosis of cardiomyopathy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Healing Touch Intervention
Healing Touch performed one hour prior to bed.
Conductual: Toque sanador
Comparador falso: Healing Touch Sham
Healing Touch Sham provided one hour prior to bed.
Conductual: Healing Touch, Sham
Comparador activo: Control, Presence
Control, Presence Intervention in the room one hour prior to bed.
Conductual: Control, Presence
Sin intervención: Control, No Presence
No Presence in the room one hour prior to bed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Healing Touch Will Improve Total Sleep Time
Periodo de tiempo: 8 hours
Data from nocturnal polysomnography, specifically total number of minutes of sleep time, will be compared between the healing touch and non healing touch groups.
8 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preoperative Cortisol Level
Periodo de tiempo: Labs were drawn immediately pre-op.
Cortisol level was compared among the 4 study groups.
Labs were drawn immediately pre-op.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shriners Hospitals for Children

Colaboradores

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Gottschlich, PhD, Shriners Hospitals for Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-1253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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