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The Effect of Healing Touch on Sleep (Sleep7)

12 de outubro de 2017 atualizado por: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children

Effectiveness of Healing Touch on Sleep, Pain, Anxiety, Anesthesia Emergence, Satisfaction and Cost of Care in Surgical

Healing Touch improves measures of sleep the night prior to surgery, thus improving surgery-related morbidity.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients are to randomized into one of 4 treatment groups upon enrollment. Depending on randomization group, the study participant receives the treatment the evening before elective surgery. A polysomnographic sleep study is then completed. Plan is to review the effect of the treatment group on sleep quantity and sleep quality.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Shriners Hospitals for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 5-25 years of age, inclusive
  2. Elective admission for a reconstructive operative procedure
  3. Planned use of general anesthesia during the elective operative procedure
  4. Written informed consent, assent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) release signed by parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  1. History of anoxic or suspected brain injury
  2. History of head injury within the last year
  3. Pre-existing neurological disorder
  4. History of Reynaud's syndrome
  5. Intellectual disability or inability to follow directions
  6. Face/head phenomena that prevent(s) proper placement of polysomnography(PSG) leads
  7. Taking medication for diagnosis of cardiomyopathy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Healing Touch Intervention
Healing Touch performed one hour prior to bed.
Comportamental: Toque de cura
Comparador Falso: Healing Touch Sham
Healing Touch Sham provided one hour prior to bed.
Comportamental: Healing Touch, Sham
Comparador Ativo: Control, Presence
Control, Presence Intervention in the room one hour prior to bed.
Comportamental: Control, Presence
Sem intervenção: Control, No Presence
No Presence in the room one hour prior to bed.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Healing Touch Will Improve Total Sleep Time
Prazo: 8 hours
Data from nocturnal polysomnography, specifically total number of minutes of sleep time, will be compared between the healing touch and non healing touch groups.
8 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preoperative Cortisol Level
Prazo: Labs were drawn immediately pre-op.
Cortisol level was compared among the 4 study groups.
Labs were drawn immediately pre-op.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shriners Hospitals for Children

Colaboradores

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Gottschlich, PhD, Shriners Hospitals for Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-1253

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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