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The Effect of Healing Touch on Sleep (Sleep7)

12 ottobre 2017 aggiornato da: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children

Effectiveness of Healing Touch on Sleep, Pain, Anxiety, Anesthesia Emergence, Satisfaction and Cost of Care in Surgical

Healing Touch improves measures of sleep the night prior to surgery, thus improving surgery-related morbidity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients are to randomized into one of 4 treatment groups upon enrollment. Depending on randomization group, the study participant receives the treatment the evening before elective surgery. A polysomnographic sleep study is then completed. Plan is to review the effect of the treatment group on sleep quantity and sleep quality.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Shriners Hospitals for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 5-25 years of age, inclusive
  2. Elective admission for a reconstructive operative procedure
  3. Planned use of general anesthesia during the elective operative procedure
  4. Written informed consent, assent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) release signed by parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  1. History of anoxic or suspected brain injury
  2. History of head injury within the last year
  3. Pre-existing neurological disorder
  4. History of Reynaud's syndrome
  5. Intellectual disability or inability to follow directions
  6. Face/head phenomena that prevent(s) proper placement of polysomnography(PSG) leads
  7. Taking medication for diagnosis of cardiomyopathy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Healing Touch Intervention
Healing Touch performed one hour prior to bed.
Comportamentale: Tocco curativo
Comparatore fittizio: Healing Touch Sham
Healing Touch Sham provided one hour prior to bed.
Comportamentale: Healing Touch, Sham
Comparatore attivo: Control, Presence
Control, Presence Intervention in the room one hour prior to bed.
Comportamentale: Control, Presence
Nessun intervento: Control, No Presence
No Presence in the room one hour prior to bed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Healing Touch Will Improve Total Sleep Time
Lasso di tempo: 8 hours
Data from nocturnal polysomnography, specifically total number of minutes of sleep time, will be compared between the healing touch and non healing touch groups.
8 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoperative Cortisol Level
Lasso di tempo: Labs were drawn immediately pre-op.
Cortisol level was compared among the 4 study groups.
Labs were drawn immediately pre-op.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Collaboratori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Gottschlich, PhD, Shriners Hospitals for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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