Tömbar påse i ett stycke i försökspersoner med en ileostomi
5 september 2013 uppdaterad av: ConvaTec Inc.
En studie för att bedöma säkerheten och prestandan hos en tömbar påse i ett stycke hos personer med ileostomi
För att bedöma säkerheten och prestandan hos en förbättrad dränerbar påse i ett stycke hos personer med ileostomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en förmarknadsstudie för att bedöma säkerhet och prestanda för en tömbar påse i ett stycke.
Tolv försökspersoner kommer att rekryteras och kommer att använda studiepåsen i 10 dagar.
Under denna tid kommer data om hud- och stomitillstånd att samlas in tillsammans med frågor relaterade till användarvänlighet och påsens övergripande prestanda.
Studien kommer att genomföras i USA på en enda plats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85742
- Independent Nurse Consultant LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- I laglig ålder för samtycke och kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Kan läsa, skriva och förstå det primära språket på undersökningsplatsen.
- Har en ileostomi i mer än 3 månader
- För närvarande en en eller tvådelad dränerbar påseanvändare (alla försök kommer att göras för att inkludera ConvaTec Active Life eller Esteem Plus endelad sluten påseanvändare)
- Har obruten peri-stomal hud (frisk normal hud till L1 på SACs Instrument Scale # 1)
- Ha en stomi som anses vara "normal" till utseendet i enlighet med betygsskalorna för stomi, färg, fukt och struktur
- Var villig att bära en tömbar påse i ett stycke med formbar oblat enligt det vanliga slitmönster för denna typ av påse
- Var villig att delta i prövningen i 10 dagar plus 1 besök före studieperioden.
- Var villig att bo kvar i 3 dagar på en central plats
- Var villig att träffa utredaren för totalt nio schemalagda besök.
- Var villig att sluta använda pastor, självhäftande remsor och ringar/tätningar som används för att täta området mellan hudbarriärskivan och stomin under användningen av studieapparaten
- Annat än deras ileostomi anses ha ett hälsosamt/stabilt hälsotillstånd Ha god fingerfärdighet och kunna ta hand om sin stomi självständigt Vill och kunna fylla i ett dagbokskort under studiens varaktighet. Var villig att ta bilder av stomin och ta bort påsen på påsen
Uteslutningskriterier - Följande ämnen får inte inkluderas i studien:
- Försökspersoner med en historia av känslighet för någon av stomiprodukterna eller komponenterna som studeras
- Försökspersoner med en stomivaraktighet på mindre än 3 månader
- Försökspersoner som för närvarande använder ett bälte med sin vanliga apparat
- Försökspersoner som har deltagit i studien tidigare, eller som tidigare har deltagit i en studie under den senaste månaden.
- Personer som kräver konvexitet eller andra hudfyllmedel (pastor, tätningar eller ringar) för att jämna vågor i den peristomala huden
- Försökspersoner som genomgår kemoterapi eller strålbehandling
- Försökspersoner som har något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredaren, motiverar uteslutning från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dränerbar påse i ett stycke
Detta är en dränerbar påse i ett stycke utformad för att samla avföring från försökspersoner med en ileostomistomi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Studietiden kommer att vara 10 dagar
|
För att bedöma tillståndet hos den peristomala huden och stomin samt antal och frekvens av biverkningar
|
Studietiden kommer att vara 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda/effektivitet
Tidsram: Studien kommer att pågå i 10 dagar
|
För att bedöma användarvänlighet inklusive enkel applicering och borttagning, komfort och säkerhet tillsammans med slitagetid
|
Studien kommer att pågå i 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Popavich-Durnal, RN BSN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2013
Första postat (Uppskatta)
11 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CC-0512-13-A740
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .