Egy darabból kifolyható tasak ileosztómiás alanyoknak
2013. szeptember 5. frissítette: ConvaTec Inc.
Egyközponti vizsgálat az egy darabból álló üríthető tasakok biztonságának és teljesítményének felmérésére ileosztómiás alanyoknál
A továbbfejlesztett, egy darabból kifolyó üríthető tasak biztonságosságának és teljesítményének értékelése ileostomiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy piac előtti tanulmány, amely az egy darabból készült leereszthető tasakok biztonságát és teljesítményét értékeli.
Tizenkét alanyt vesznek fel, akik 10 napig használják a tanulmányi tasakot.
Ezalatt az idő alatt a bőr és a sztóma állapotára vonatkozó adatokat gyűjtik, valamint a könnyű használat kényelmével és a tasak általános teljesítményével kapcsolatos kérdéseket.
A tanulmányt az Egyesült Államokban egyetlen helyszínen fogják lefolytatni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85742
- Independent Nurse Consultant LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A törvényes beleegyezés korhatára, és képes írásos beleegyezést adni
- Képes olvasni, írni és megérteni a nyomozóhely elsődleges nyelvét.
- 3 hónapnál tovább ileostomiája van
- Jelenleg egy vagy két darabból álló, leereszthető tasakot használó felhasználó (minden megkísérlik a ConvaTec Active Life vagy az Esteem Plus egyrészes zárt tasakot használóit)
- Töretlen perisztomális bőre van (egészséges, normál bőr a SACs Instrument Scale #1 szerint L1-ig)
- A sztóma megjelenése „normális” a sztóma, szín, nedvesség és szerkezet értékelési skálái szerint
- Legyen hajlandó egy darabból kifolyó tasakot önthető ostyával viselni az ilyen típusú tasak szokásos viselési mintájának megfelelően
- Legyen hajlandó részt venni a kísérletben 10 napig plusz 1 látogatáson a bentlakásos tanulmányi időszak előtt.
- Legyen hajlandó 3 napig tartózkodni egy központi helyen
- Legyen hajlandó találkozni a nyomozóval összesen kilenc tervezett látogatás során.
- Legyen hajlandó abbahagyni a paszták, ragasztócsíkok és gyűrűk/tömítések használatát, amelyek a bőrgát ostya és a sztóma közötti terület lezárására szolgálnak a vizsgálati eszköz használata során
- Az egészséges/stabil egészségi állapotúnak tekintett ileostomián kívül jó kézügyességgel kell rendelkeznie, és képes legyen önállóan gondoskodni sztómájukról. Legyen hajlandó és képes naplókártya kitöltésére a vizsgálat idejére. Legyen hajlandó fényképeket készíteni a sztómáról és a tasakról a tasak eltávolításakor
Kizárási kritériumok – A következő alanyokat nem szabad bevonni a vizsgálatba:
- Olyan alanyok, akik kórtörténetében érzékenyek valamelyik sztómatermékre vagy a vizsgált összetevőkre
- Olyan személyek, akiknél a sztóma időtartama kevesebb, mint 3 hónap
- Alanyok, akik jelenleg övet használnak szokásos készülékükkel
- Olyan alanyok, akiket korábban bevontak a vizsgálatba, vagy akik korábban részt vettek egy vizsgálatban az elmúlt hónapban.
- Azok az alanyok, akiknél a perisztomális bőr kiegyenlítésére domborításra vagy egyéb bőrtöltőanyagra (pasztákra, pecsétekre vagy gyűrűkre) van szükség
- Kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan betegsége van, amely a vizsgáló szerint indokolja a vizsgálatból való kizárást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyrészes leereszthető tasak
Ez egy egy darabból készült, leereszthető tasak, amelyet az ileostomás sztómában szenvedő betegek székletének összegyűjtésére terveztek
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: A tanulmányi idő 10 nap lesz
|
A perisztomális bőr és sztóma állapotának, valamint a nemkívánatos események számának és gyakoriságának felmérése
|
A tanulmányi idő 10 nap lesz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény/Hatékonyság
Időkeret: A vizsgálat 10 napig tart
|
A könnyű használat értékelésére, beleértve a könnyű felhelyezést és eltávolítást, a kényelmet és biztonságot, valamint a kopási időt
|
A vizsgálat 10 napig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Popavich-Durnal, RN BSN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-0512-13-A740
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .