Bolsa drenável de peça única em indivíduos com ileostomia
5 de setembro de 2013 atualizado por: ConvaTec Inc.
Um estudo de centro único para avaliar a segurança e o desempenho de uma bolsa drenável de peça única em indivíduos com ileostomia
Avaliar a segurança e o desempenho de uma bolsa drenável de peça única aprimorada em indivíduos com ileostomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pré-mercado para avaliar a segurança e o desempenho de uma bolsa drenável de peça única.
Doze indivíduos serão recrutados e usarão a bolsa de estudo por 10 dias.
Durante esse período, serão coletados dados sobre a condição da pele e do estoma, juntamente com perguntas relacionadas à facilidade de uso, conforto e desempenho geral da bolsa.
O estudo será conduzido nos EUA em um único local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
- Independent Nurse Consultant LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- De idade legal para consentimento e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- É capaz de ler, escrever e entender o idioma principal do site investigativo.
- Ter uma ileostomia por mais de 3 meses
- Atualmente, um usuário de bolsas drenáveis de uma ou duas peças (serão feitas todas as tentativas para incluir usuários de bolsas fechadas ConvaTec Active Life ou Esteem Plus)
- Ter pele periestomal intacta (pele saudável normal até L1 na Escala de Instrumentos SACs # 1)
- Ter um estoma considerado 'normal' em aparência de acordo com as escalas de classificação de estoma, cor, umidade e estrutura
- Esteja disposto a usar uma bolsa drenável de uma peça com wafer moldável de acordo com o padrão de desgaste usual desse tipo de bolsa
- Esteja disposto a participar do estudo por 10 dias mais 1 visita antes do período de estudo em residência.
- Estar disposto a permanecer na residência por 3 dias em um local central
- Esteja disposto a se encontrar com o investigador para um total de nove visitas agendadas.
- Esteja disposto a descontinuar o uso de pastas, fitas adesivas e anéis/selos usados para selar a área entre o wafer de barreira de pele e o estoma durante o uso do dispositivo de estudo
- Além da ileostomia, considerado um estado de saúde saudável/estável Ter boa destreza manual e ser capaz de cuidar de seu estoma de forma independente Estar disposto e ser capaz de preencher um cartão diário durante o estudo. Esteja disposto a tirar fotos do estoma e bolsa na remoção da bolsa
Critérios de Exclusão - Os seguintes sujeitos não devem ser incluídos no estudo:
- Indivíduos com histórico de sensibilidade a qualquer um dos produtos de ostomia ou componentes em estudo
- Indivíduos com duração do estoma inferior a 3 meses
- Sujeitos que atualmente usam cinto com seu aparelho habitual
- Indivíduos que já participaram do estudo antes ou que já participaram de um estudo no último mês.
- Indivíduos que requerem convexidade ou outros preenchimentos de pele (pastas, selos ou anéis) para uniformizar as ondulações da pele periestomal
- Indivíduos submetidos a quimioterapia ou radioterapia
- Indivíduos que tenham qualquer outra condição médica que, segundo o investigador, justifique a exclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bolsa drenável de peça única
Esta é uma bolsa drenável de uma peça projetada com a finalidade de coletar fezes de indivíduos com um estoma de ileostomia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: A duração do estudo será de 10 dias
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Avaliar a condição da pele periestomal e do estoma e o número e frequência de eventos adversos
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A duração do estudo será de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho/Eficácia
Prazo: O estudo será de 10 dias
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Para avaliar a facilidade de uso, incluindo facilidade de aplicação e remoção, conforto e segurança, juntamente com o tempo de uso
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O estudo será de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Popavich-Durnal, RN BSN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CC-0512-13-A740
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