Jednoczęściowy drenowany worek u pacjentów z ileostomią
5 września 2013 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie jednoczęściowego worka drenażowego u pacjentów z ileostomią
Ocena bezpieczeństwa i wydajności wzmocnionego jednoczęściowego worka drenażowego u pacjentów z ileostomią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności jednoczęściowego woreczka z możliwością opróżnienia.
Zrekrutowanych zostanie 12 osób, które będą korzystać z torebki badawczej przez 10 dni.
W tym czasie zbierane będą dane dotyczące stanu skóry i stomii oraz pytania dotyczące łatwości użytkowania, wygody i ogólnej wydajności worka.
Badanie zostanie przeprowadzone w USA w jednym miejscu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742
- Independent Nurse Consultant LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- W wieku umożliwiającym wyrażenie zgody i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Jest w stanie czytać, pisać i rozumieć główny język ośrodka badawczego.
- Masz ileostomię przez ponad 3 miesiące
- Obecnie użytkownik jednoczęściowego lub dwuczęściowego worka drenażowego (dołożymy wszelkich starań, aby uwzględnić użytkowników jednoczęściowych worków zamkniętych ConvaTec Active Life lub Esteem Plus)
- Mieć nieuszkodzoną skórę wokół stomii (zdrowa, normalna skóra do poziomu L1 w skali instrumentu SAC nr 1)
- Niech stomia zostanie uznana za „normalną” pod względem wyglądu, zgodnie ze skalami oceny stomii, koloru, wilgotności i struktury
- Być chętnym do noszenia jednoczęściowego woreczka drenażowego z formowalną płytką zgodnie ze zwykłym wzorcem zużycia tego typu woreczka
- Bądź chętny do udziału w badaniu przez 10 dni plus 1 wizyta przed okresem studiów stacjonarnych.
- Bądź gotów pozostać w miejscu zamieszkania przez 3 dni w centralnej lokalizacji
- Bądź gotów spotkać się z badaczem podczas łącznie dziewięciu zaplanowanych wizyt.
- Gotowość do zaprzestania używania past, pasków samoprzylepnych i pierścieni/uszczelek używanych do uszczelnienia obszaru między płytką ochronną skóry a stomią podczas używania urządzenia badawczego
- Poza ileostomią uznaną za zdrową/stabilną. Mieć dobre zdolności manualne i być w stanie samodzielnie dbać o stomię. Być chętnym i zdolnym do wypełniania karty dzienniczka na czas trwania badania. Bądź gotów zrobić zdjęcia stomii i worka podczas usuwania worka
Kryteria wykluczenia — Następujące przedmioty nie mogą być włączone do badania:
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z produktów stomijnych lub badanych składników
- Osoby ze stomią trwającą krócej niż 3 miesiące
- Osoby, które obecnie używają pasa ze swoim zwykłym aparatem
- Osoby, które zostały wcześniej zgłoszone do badania lub które wcześniej brały udział w badaniu w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby, które wymagają wypukłości lub innych wypełniaczy skórnych (pasty, uszczelki lub pierścienie) w celu wyrównania pofałdowań skóry okołostomijnej
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek inny stan chorobowy, który zdaniem badacza uzasadnia wykluczenie z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednoczęściowy opróżniany worek
Jest to jednoczęściowy drenowany worek przeznaczony do pobierania stolca od osób z ileostomią
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Nauka potrwa 10 dni
|
Ocena stanu skóry wokół stomii i stomii oraz liczby i częstości występowania zdarzeń niepożądanych
|
Nauka potrwa 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność/skuteczność
Ramy czasowe: Badanie potrwa 10 dni
|
Aby ocenić łatwość użytkowania, w tym łatwość nakładania i zdejmowania, komfort i bezpieczeństwo oraz czas noszenia
|
Badanie potrwa 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Popavich-Durnal, RN BSN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-0512-13-A740
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .