Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of a Plant-based Ingredient on Generalized Hormonal Responses

8 april 2014 uppdaterad av: Unilever R&D
The study is designed to determine the extent to which foods containing a plant-based ingredient affect blood glucose and hormonal response in healthy subjects.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gieres, Frankrike
        • Eurofins Optimed Clinical research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy males, Age at start of the study >20 and <50 years;
  • Body mass index (BMI) ≥ 20,0 and ≤ 25,0 kg/m2;
  • Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
  • Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
  • Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician;
  • Informed consent signed;
  • Willing to comply to study protocol during study;
  • Covered by Health Insurance System and/or in compliance with the recommendations of National Law in force relating to biomedical research.
  • Accessible veins on arms as determined by examination at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any history of diabetes, hyper- (or hypo-) glycemia or other disorder of glucose metabolism;
  • Blood donation in the past 2 months;
  • Reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study;
  • Reported participation in night shift work two weeks prior to pre-study investigation or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM;
  • Reported intense sporting activities > 10h/w;
  • Consumption of > 21 alcoholic drinks in a typical week;
  • Not being used to eat breakfast;
  • Reported use of any nicotine containing products in the six months preceding the study and during the study itself;
  • Use of medication which interferes with study measurements;
  • Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet;
  • Not used to eat 3 meals a day;
  • Vegetarian;
  • Reported weight loss/gain (>10%) in the last six month before the study;
  • Being an employee of Unilever and CRO;
  • Allergy or intolerance to food products and aversion to food products provided during the study;
  • Subject who cannot be contacted in case of emergency;
  • Subject who, in the judgment of the investigator, is likely to be non-compliant or uncooperative during the study, or unable to cooperate because of a language problem, poor mental development;
  • Subject under guardianship;
  • Subject who would receive more than 4500 euro's as indemnities for his participation in biomedical research within the 12 last months, including the indemnities for the present study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Plant-based ingredient to a starchy meal
Plant-based ingredient
Övrig: Starchy meal alone
No plant-based ingredient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 120 minutes
Amylin (total) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 120 minutes
Ghrelin (active) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 120 minutes
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 120 minutes
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 120 minutes
Leptin will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 120 minutes
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 120 minutes
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 120 minutes
Insulin will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 120 minutes
C-peptide will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 120 minutes
Glucagon will be assessed.
120 minutes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 180 and 240 minutes
Amylin (total) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 180 and 240 minutes
Ghrelin (active) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 180 and 240 minutes
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 180 and 240 minutes
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 180 and 240 minutes
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 180 and 240 minutes
Leptin will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 180 and 240 minutes
Glucagon will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 180 and 240 minutes
Insulin will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 180 and 240 minutes
C-peptide will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tidsram: 180 and 240 minutes
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
180 and 240 minutes

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blood glucose response (+iAUC)
Tidsram: 120 and 180 minutes
Effect on blood glucose response.
120 and 180 minutes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yves DONAZZOLO, M.D., M.Sc., EUROFINS OPTIMED, GIERES - France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (Uppskatta)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FDS-NAA-1462

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera