- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02003586
Effect of a Plant-based Ingredient on Generalized Hormonal Responses
8. april 2014 oppdatert av: Unilever R&D
The study is designed to determine the extent to which foods containing a plant-based ingredient affect blood glucose and hormonal response in healthy subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gieres, Frankrike
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy males, Age at start of the study >20 and <50 years;
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 and ≤ 25,0 kg/m2;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
- Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician;
- Informed consent signed;
- Willing to comply to study protocol during study;
- Covered by Health Insurance System and/or in compliance with the recommendations of National Law in force relating to biomedical research.
- Accessible veins on arms as determined by examination at screening.
Exclusion Criteria:
- Any history of diabetes, hyper- (or hypo-) glycemia or other disorder of glucose metabolism;
- Blood donation in the past 2 months;
- Reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study;
- Reported participation in night shift work two weeks prior to pre-study investigation or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM;
- Reported intense sporting activities > 10h/w;
- Consumption of > 21 alcoholic drinks in a typical week;
- Not being used to eat breakfast;
- Reported use of any nicotine containing products in the six months preceding the study and during the study itself;
- Use of medication which interferes with study measurements;
- Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet;
- Not used to eat 3 meals a day;
- Vegetarian;
- Reported weight loss/gain (>10%) in the last six month before the study;
- Being an employee of Unilever and CRO;
- Allergy or intolerance to food products and aversion to food products provided during the study;
- Subject who cannot be contacted in case of emergency;
- Subject who, in the judgment of the investigator, is likely to be non-compliant or uncooperative during the study, or unable to cooperate because of a language problem, poor mental development;
- Subject under guardianship;
- Subject who would receive more than 4500 euro's as indemnities for his participation in biomedical research within the 12 last months, including the indemnities for the present study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Plant-based ingredient to a starchy meal
Plant-based ingredient
|
|
|
Annen: Starchy meal alone
No plant-based ingredient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 120 minutes
|
Amylin (total) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 120 minutes
|
Ghrelin (active) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 120 minutes
|
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 120 minutes
|
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 120 minutes
|
Leptin will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 120 minutes
|
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 120 minutes
|
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 120 minutes
|
Insulin will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 120 minutes
|
C-peptide will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 120 minutes
|
Glucagon will be assessed.
|
120 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 180 and 240 minutes
|
Amylin (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 180 and 240 minutes
|
Ghrelin (active) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 180 and 240 minutes
|
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 180 and 240 minutes
|
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 180 and 240 minutes
|
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 180 and 240 minutes
|
Leptin will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 180 and 240 minutes
|
Glucagon will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 180 and 240 minutes
|
Insulin will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 180 and 240 minutes
|
C-peptide will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Tidsramme: 180 and 240 minutes
|
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood glucose response (+iAUC)
Tidsramme: 120 and 180 minutes
|
Effect on blood glucose response.
|
120 and 180 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves DONAZZOLO, M.D., M.Sc., EUROFINS OPTIMED, GIERES - France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FDS-NAA-1462
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på plant-based ingredient
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Reya AndrewsTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterte medisinske tilstanderForente stater
-
Peking University Third HospitalRekrutteringPankreatisk PseudocystKina
-
Stanford UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer | Mikrobiom | ImmunfunksjonForente stater
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringFormaldehyd | Patologisk anatomi og cytologiFrankrike
-
Sansum Diabetes Research InstituteFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Universiti Putra MalaysiaBeacon Hospital Sdn BhdHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær risikoMalaysia
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan