Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of a Plant-based Ingredient on Generalized Hormonal Responses

8 april 2014 bijgewerkt door: Unilever R&D
The study is designed to determine the extent to which foods containing a plant-based ingredient affect blood glucose and hormonal response in healthy subjects.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gieres, Frankrijk
        • Eurofins Optimed Clinical research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy males, Age at start of the study >20 and <50 years;
  • Body mass index (BMI) ≥ 20,0 and ≤ 25,0 kg/m2;
  • Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
  • Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
  • Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician;
  • Informed consent signed;
  • Willing to comply to study protocol during study;
  • Covered by Health Insurance System and/or in compliance with the recommendations of National Law in force relating to biomedical research.
  • Accessible veins on arms as determined by examination at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any history of diabetes, hyper- (or hypo-) glycemia or other disorder of glucose metabolism;
  • Blood donation in the past 2 months;
  • Reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study;
  • Reported participation in night shift work two weeks prior to pre-study investigation or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM;
  • Reported intense sporting activities > 10h/w;
  • Consumption of > 21 alcoholic drinks in a typical week;
  • Not being used to eat breakfast;
  • Reported use of any nicotine containing products in the six months preceding the study and during the study itself;
  • Use of medication which interferes with study measurements;
  • Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet;
  • Not used to eat 3 meals a day;
  • Vegetarian;
  • Reported weight loss/gain (>10%) in the last six month before the study;
  • Being an employee of Unilever and CRO;
  • Allergy or intolerance to food products and aversion to food products provided during the study;
  • Subject who cannot be contacted in case of emergency;
  • Subject who, in the judgment of the investigator, is likely to be non-compliant or uncooperative during the study, or unable to cooperate because of a language problem, poor mental development;
  • Subject under guardianship;
  • Subject who would receive more than 4500 euro's as indemnities for his participation in biomedical research within the 12 last months, including the indemnities for the present study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Plant-based ingredient to a starchy meal
Plant-based ingredient
Ander: Starchy meal alone
No plant-based ingredient

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 120 minutes
Amylin (total) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 120 minutes
Ghrelin (active) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 120 minutes
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 120 minutes
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 120 minutes
Leptin will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 120 minutes
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 120 minutes
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 120 minutes
Insulin will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 120 minutes
C-peptide will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 120 minutes
Glucagon will be assessed.
120 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 180 and 240 minutes
Amylin (total) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 180 and 240 minutes
Ghrelin (active) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 180 and 240 minutes
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 180 and 240 minutes
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 180 and 240 minutes
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 180 and 240 minutes
Leptin will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 180 and 240 minutes
Glucagon will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 180 and 240 minutes
Insulin will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 180 and 240 minutes
C-peptide will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Tijdsspanne: 180 and 240 minutes
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
180 and 240 minutes

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood glucose response (+iAUC)
Tijdsspanne: 120 and 180 minutes
Effect on blood glucose response.
120 and 180 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves DONAZZOLO, M.D., M.Sc., EUROFINS OPTIMED, GIERES - France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FDS-NAA-1462

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op plant-based ingredient

Abonneren