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Effect of a Plant-based Ingredient on Generalized Hormonal Responses

8 de abril de 2014 atualizado por: Unilever R&D
The study is designed to determine the extent to which foods containing a plant-based ingredient affect blood glucose and hormonal response in healthy subjects.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gieres, França
        • Eurofins Optimed Clinical research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy males, Age at start of the study >20 and <50 years;
  • Body mass index (BMI) ≥ 20,0 and ≤ 25,0 kg/m2;
  • Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
  • Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
  • Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician;
  • Informed consent signed;
  • Willing to comply to study protocol during study;
  • Covered by Health Insurance System and/or in compliance with the recommendations of National Law in force relating to biomedical research.
  • Accessible veins on arms as determined by examination at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any history of diabetes, hyper- (or hypo-) glycemia or other disorder of glucose metabolism;
  • Blood donation in the past 2 months;
  • Reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study;
  • Reported participation in night shift work two weeks prior to pre-study investigation or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM;
  • Reported intense sporting activities > 10h/w;
  • Consumption of > 21 alcoholic drinks in a typical week;
  • Not being used to eat breakfast;
  • Reported use of any nicotine containing products in the six months preceding the study and during the study itself;
  • Use of medication which interferes with study measurements;
  • Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet;
  • Not used to eat 3 meals a day;
  • Vegetarian;
  • Reported weight loss/gain (>10%) in the last six month before the study;
  • Being an employee of Unilever and CRO;
  • Allergy or intolerance to food products and aversion to food products provided during the study;
  • Subject who cannot be contacted in case of emergency;
  • Subject who, in the judgment of the investigator, is likely to be non-compliant or uncooperative during the study, or unable to cooperate because of a language problem, poor mental development;
  • Subject under guardianship;
  • Subject who would receive more than 4500 euro's as indemnities for his participation in biomedical research within the 12 last months, including the indemnities for the present study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Plant-based ingredient to a starchy meal
Plant-based ingredient
Outro: Starchy meal alone
No plant-based ingredient

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
Amylin (total) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
Ghrelin (active) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
Leptin will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
Insulin will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
C-peptide will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
Glucagon will be assessed.
120 minutes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
Amylin (total) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
Ghrelin (active) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
Leptin will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
Glucagon will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
Insulin will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
C-peptide will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
180 and 240 minutes

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood glucose response (+iAUC)
Prazo: 120 and 180 minutes
Effect on blood glucose response.
120 and 180 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yves DONAZZOLO, M.D., M.Sc., EUROFINS OPTIMED, GIERES - France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FDS-NAA-1462

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em plant-based ingredient

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