- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02003586
Effect of a Plant-based Ingredient on Generalized Hormonal Responses
2014년 4월 8일 업데이트: Unilever R&D
The study is designed to determine the extent to which foods containing a plant-based ingredient affect blood glucose and hormonal response in healthy subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Gieres, 프랑스
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy males, Age at start of the study >20 and <50 years;
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 and ≤ 25,0 kg/m2;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
- Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician;
- Informed consent signed;
- Willing to comply to study protocol during study;
- Covered by Health Insurance System and/or in compliance with the recommendations of National Law in force relating to biomedical research.
- Accessible veins on arms as determined by examination at screening.
Exclusion Criteria:
- Any history of diabetes, hyper- (or hypo-) glycemia or other disorder of glucose metabolism;
- Blood donation in the past 2 months;
- Reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study;
- Reported participation in night shift work two weeks prior to pre-study investigation or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM;
- Reported intense sporting activities > 10h/w;
- Consumption of > 21 alcoholic drinks in a typical week;
- Not being used to eat breakfast;
- Reported use of any nicotine containing products in the six months preceding the study and during the study itself;
- Use of medication which interferes with study measurements;
- Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet;
- Not used to eat 3 meals a day;
- Vegetarian;
- Reported weight loss/gain (>10%) in the last six month before the study;
- Being an employee of Unilever and CRO;
- Allergy or intolerance to food products and aversion to food products provided during the study;
- Subject who cannot be contacted in case of emergency;
- Subject who, in the judgment of the investigator, is likely to be non-compliant or uncooperative during the study, or unable to cooperate because of a language problem, poor mental development;
- Subject under guardianship;
- Subject who would receive more than 4500 euro's as indemnities for his participation in biomedical research within the 12 last months, including the indemnities for the present study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Plant-based ingredient to a starchy meal
Plant-based ingredient
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다른: Starchy meal alone
No plant-based ingredient
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC of post-prandial hormones
기간: 120 minutes
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Amylin (total) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 120 minutes
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Ghrelin (active) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 120 minutes
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Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 120 minutes
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Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 120 minutes
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Leptin will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 120 minutes
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Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 120 minutes
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Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 120 minutes
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Insulin will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 120 minutes
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C-peptide will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 120 minutes
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Glucagon will be assessed.
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120 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC of post-prandial hormones
기간: 180 and 240 minutes
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Amylin (total) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 180 and 240 minutes
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Ghrelin (active) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 180 and 240 minutes
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Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 180 and 240 minutes
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Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 180 and 240 minutes
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Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 180 and 240 minutes
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Leptin will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 180 and 240 minutes
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Glucagon will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 180 and 240 minutes
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Insulin will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 180 and 240 minutes
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C-peptide will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
기간: 180 and 240 minutes
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Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Blood glucose response (+iAUC)
기간: 120 and 180 minutes
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Effect on blood glucose response.
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120 and 180 minutes
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yves DONAZZOLO, M.D., M.Sc., EUROFINS OPTIMED, GIERES - France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FDS-NAA-1462
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plant-based ingredient에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers University; Salus...완전한