- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02003586
Effect of a Plant-based Ingredient on Generalized Hormonal Responses
8 de abril de 2014 actualizado por: Unilever R&D
The study is designed to determine the extent to which foods containing a plant-based ingredient affect blood glucose and hormonal response in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gieres, Francia
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males, Age at start of the study >20 and <50 years;
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 and ≤ 25,0 kg/m2;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
- Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician;
- Informed consent signed;
- Willing to comply to study protocol during study;
- Covered by Health Insurance System and/or in compliance with the recommendations of National Law in force relating to biomedical research.
- Accessible veins on arms as determined by examination at screening.
Exclusion Criteria:
- Any history of diabetes, hyper- (or hypo-) glycemia or other disorder of glucose metabolism;
- Blood donation in the past 2 months;
- Reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study;
- Reported participation in night shift work two weeks prior to pre-study investigation or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM;
- Reported intense sporting activities > 10h/w;
- Consumption of > 21 alcoholic drinks in a typical week;
- Not being used to eat breakfast;
- Reported use of any nicotine containing products in the six months preceding the study and during the study itself;
- Use of medication which interferes with study measurements;
- Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet;
- Not used to eat 3 meals a day;
- Vegetarian;
- Reported weight loss/gain (>10%) in the last six month before the study;
- Being an employee of Unilever and CRO;
- Allergy or intolerance to food products and aversion to food products provided during the study;
- Subject who cannot be contacted in case of emergency;
- Subject who, in the judgment of the investigator, is likely to be non-compliant or uncooperative during the study, or unable to cooperate because of a language problem, poor mental development;
- Subject under guardianship;
- Subject who would receive more than 4500 euro's as indemnities for his participation in biomedical research within the 12 last months, including the indemnities for the present study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Plant-based ingredient to a starchy meal
Plant-based ingredient
|
|
Otro: Starchy meal alone
No plant-based ingredient
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Amylin (total) will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Ghrelin (active) will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Leptin will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Insulin will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
C-peptide will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Glucagon will be assessed.
|
120 minutes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
|
Amylin (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
|
Ghrelin (active) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
|
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
|
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
|
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
|
Leptin will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
|
Glucagon will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
|
Insulin will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
|
C-peptide will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
|
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Blood glucose response (+iAUC)
Periodo de tiempo: 120 and 180 minutes
|
Effect on blood glucose response.
|
120 and 180 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves DONAZZOLO, M.D., M.Sc., EUROFINS OPTIMED, GIERES - France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FDS-NAA-1462
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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