Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of a Plant-based Ingredient on Generalized Hormonal Responses

8. dubna 2014 aktualizováno: Unilever R&D
The study is designed to determine the extent to which foods containing a plant-based ingredient affect blood glucose and hormonal response in healthy subjects.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gieres, Francie
        • Eurofins Optimed Clinical research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy males, Age at start of the study >20 and <50 years;
  • Body mass index (BMI) ≥ 20,0 and ≤ 25,0 kg/m2;
  • Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
  • Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
  • Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician;
  • Informed consent signed;
  • Willing to comply to study protocol during study;
  • Covered by Health Insurance System and/or in compliance with the recommendations of National Law in force relating to biomedical research.
  • Accessible veins on arms as determined by examination at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any history of diabetes, hyper- (or hypo-) glycemia or other disorder of glucose metabolism;
  • Blood donation in the past 2 months;
  • Reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study;
  • Reported participation in night shift work two weeks prior to pre-study investigation or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM;
  • Reported intense sporting activities > 10h/w;
  • Consumption of > 21 alcoholic drinks in a typical week;
  • Not being used to eat breakfast;
  • Reported use of any nicotine containing products in the six months preceding the study and during the study itself;
  • Use of medication which interferes with study measurements;
  • Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet;
  • Not used to eat 3 meals a day;
  • Vegetarian;
  • Reported weight loss/gain (>10%) in the last six month before the study;
  • Being an employee of Unilever and CRO;
  • Allergy or intolerance to food products and aversion to food products provided during the study;
  • Subject who cannot be contacted in case of emergency;
  • Subject who, in the judgment of the investigator, is likely to be non-compliant or uncooperative during the study, or unable to cooperate because of a language problem, poor mental development;
  • Subject under guardianship;
  • Subject who would receive more than 4500 euro's as indemnities for his participation in biomedical research within the 12 last months, including the indemnities for the present study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Plant-based ingredient to a starchy meal
Plant-based ingredient
Jiný: Starchy meal alone
No plant-based ingredient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
Amylin (total) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
Ghrelin (active) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
Leptin will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
Insulin will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
C-peptide will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
Glucagon will be assessed.
120 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
Amylin (total) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
Ghrelin (active) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
Leptin will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
Glucagon will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
Insulin will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
C-peptide will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
180 and 240 minutes

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood glucose response (+iAUC)
Časové okno: 120 and 180 minutes
Effect on blood glucose response.
120 and 180 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves DONAZZOLO, M.D., M.Sc., EUROFINS OPTIMED, GIERES - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDS-NAA-1462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na plant-based ingredient

Předplatit