- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02003586
Effect of a Plant-based Ingredient on Generalized Hormonal Responses
8. dubna 2014 aktualizováno: Unilever R&D
The study is designed to determine the extent to which foods containing a plant-based ingredient affect blood glucose and hormonal response in healthy subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gieres, Francie
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy males, Age at start of the study >20 and <50 years;
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 and ≤ 25,0 kg/m2;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
- Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician;
- Informed consent signed;
- Willing to comply to study protocol during study;
- Covered by Health Insurance System and/or in compliance with the recommendations of National Law in force relating to biomedical research.
- Accessible veins on arms as determined by examination at screening.
Exclusion Criteria:
- Any history of diabetes, hyper- (or hypo-) glycemia or other disorder of glucose metabolism;
- Blood donation in the past 2 months;
- Reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study;
- Reported participation in night shift work two weeks prior to pre-study investigation or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM;
- Reported intense sporting activities > 10h/w;
- Consumption of > 21 alcoholic drinks in a typical week;
- Not being used to eat breakfast;
- Reported use of any nicotine containing products in the six months preceding the study and during the study itself;
- Use of medication which interferes with study measurements;
- Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet;
- Not used to eat 3 meals a day;
- Vegetarian;
- Reported weight loss/gain (>10%) in the last six month before the study;
- Being an employee of Unilever and CRO;
- Allergy or intolerance to food products and aversion to food products provided during the study;
- Subject who cannot be contacted in case of emergency;
- Subject who, in the judgment of the investigator, is likely to be non-compliant or uncooperative during the study, or unable to cooperate because of a language problem, poor mental development;
- Subject under guardianship;
- Subject who would receive more than 4500 euro's as indemnities for his participation in biomedical research within the 12 last months, including the indemnities for the present study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Plant-based ingredient to a starchy meal
Plant-based ingredient
|
|
|
Jiný: Starchy meal alone
No plant-based ingredient
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
|
Amylin (total) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
|
Ghrelin (active) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
|
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
|
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
|
Leptin will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
|
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
|
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
|
Insulin will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
|
C-peptide will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 120 minutes
|
Glucagon will be assessed.
|
120 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
|
Amylin (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
|
Ghrelin (active) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
|
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
|
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
|
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
|
Leptin will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
|
Glucagon will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
|
Insulin will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
|
C-peptide will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Časové okno: 180 and 240 minutes
|
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood glucose response (+iAUC)
Časové okno: 120 and 180 minutes
|
Effect on blood glucose response.
|
120 and 180 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves DONAZZOLO, M.D., M.Sc., EUROFINS OPTIMED, GIERES - France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDS-NAA-1462
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na plant-based ingredient
-
Aymes International LimitedAktivní, ne náborPodvýživa související s nemocemiSpojené království
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...Russian Science Foundation; Group of companies EFKOZatím nenabíráme
-
Amway (China) R&D CenterDokončeno
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)DokončenoRakovina prsu | Syndrom ruka-nohaNěmecko
-
University of PittsburghNáborKardiometabolické zdravíSpojené státy
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationDokončeno