- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02003586
Effect of a Plant-based Ingredient on Generalized Hormonal Responses
8 апреля 2014 г. обновлено: Unilever R&D
The study is designed to determine the extent to which foods containing a plant-based ingredient affect blood glucose and hormonal response in healthy subjects.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gieres, Франция
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy males, Age at start of the study >20 and <50 years;
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 and ≤ 25,0 kg/m2;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
- Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician;
- Informed consent signed;
- Willing to comply to study protocol during study;
- Covered by Health Insurance System and/or in compliance with the recommendations of National Law in force relating to biomedical research.
- Accessible veins on arms as determined by examination at screening.
Exclusion Criteria:
- Any history of diabetes, hyper- (or hypo-) glycemia or other disorder of glucose metabolism;
- Blood donation in the past 2 months;
- Reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study;
- Reported participation in night shift work two weeks prior to pre-study investigation or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM;
- Reported intense sporting activities > 10h/w;
- Consumption of > 21 alcoholic drinks in a typical week;
- Not being used to eat breakfast;
- Reported use of any nicotine containing products in the six months preceding the study and during the study itself;
- Use of medication which interferes with study measurements;
- Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet;
- Not used to eat 3 meals a day;
- Vegetarian;
- Reported weight loss/gain (>10%) in the last six month before the study;
- Being an employee of Unilever and CRO;
- Allergy or intolerance to food products and aversion to food products provided during the study;
- Subject who cannot be contacted in case of emergency;
- Subject who, in the judgment of the investigator, is likely to be non-compliant or uncooperative during the study, or unable to cooperate because of a language problem, poor mental development;
- Subject under guardianship;
- Subject who would receive more than 4500 euro's as indemnities for his participation in biomedical research within the 12 last months, including the indemnities for the present study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Plant-based ingredient to a starchy meal
Plant-based ingredient
|
|
Другой: Starchy meal alone
No plant-based ingredient
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 120 minutes
|
Amylin (total) will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 120 minutes
|
Ghrelin (active) will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 120 minutes
|
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 120 minutes
|
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 120 minutes
|
Leptin will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 120 minutes
|
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 120 minutes
|
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 120 minutes
|
Insulin will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 120 minutes
|
C-peptide will be assessed.
|
120 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 120 minutes
|
Glucagon will be assessed.
|
120 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 180 and 240 minutes
|
Amylin (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 180 and 240 minutes
|
Ghrelin (active) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 180 and 240 minutes
|
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 180 and 240 minutes
|
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 180 and 240 minutes
|
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 180 and 240 minutes
|
Leptin will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 180 and 240 minutes
|
Glucagon will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 180 and 240 minutes
|
Insulin will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 180 and 240 minutes
|
C-peptide will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
AUC of post-prandial hormones
Временное ограничение: 180 and 240 minutes
|
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Blood glucose response (+iAUC)
Временное ограничение: 120 and 180 minutes
|
Effect on blood glucose response.
|
120 and 180 minutes
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yves DONAZZOLO, M.D., M.Sc., EUROFINS OPTIMED, GIERES - France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FDS-NAA-1462
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования plant-based ingredient
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHРекрутингРак молочной железы | Синдром рук и ногГермания