- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02003586
Effect of a Plant-based Ingredient on Generalized Hormonal Responses
8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Unilever R&D
The study is designed to determine the extent to which foods containing a plant-based ingredient affect blood glucose and hormonal response in healthy subjects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gieres, Francja
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy males, Age at start of the study >20 and <50 years;
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 and ≤ 25,0 kg/m2;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
- Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician;
- Informed consent signed;
- Willing to comply to study protocol during study;
- Covered by Health Insurance System and/or in compliance with the recommendations of National Law in force relating to biomedical research.
- Accessible veins on arms as determined by examination at screening.
Exclusion Criteria:
- Any history of diabetes, hyper- (or hypo-) glycemia or other disorder of glucose metabolism;
- Blood donation in the past 2 months;
- Reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study;
- Reported participation in night shift work two weeks prior to pre-study investigation or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM;
- Reported intense sporting activities > 10h/w;
- Consumption of > 21 alcoholic drinks in a typical week;
- Not being used to eat breakfast;
- Reported use of any nicotine containing products in the six months preceding the study and during the study itself;
- Use of medication which interferes with study measurements;
- Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet;
- Not used to eat 3 meals a day;
- Vegetarian;
- Reported weight loss/gain (>10%) in the last six month before the study;
- Being an employee of Unilever and CRO;
- Allergy or intolerance to food products and aversion to food products provided during the study;
- Subject who cannot be contacted in case of emergency;
- Subject who, in the judgment of the investigator, is likely to be non-compliant or uncooperative during the study, or unable to cooperate because of a language problem, poor mental development;
- Subject under guardianship;
- Subject who would receive more than 4500 euro's as indemnities for his participation in biomedical research within the 12 last months, including the indemnities for the present study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Plant-based ingredient to a starchy meal
Plant-based ingredient
|
|
|
Inny: Starchy meal alone
No plant-based ingredient
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 120 minutes
|
Amylin (total) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 120 minutes
|
Ghrelin (active) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 120 minutes
|
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 120 minutes
|
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 120 minutes
|
Leptin will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 120 minutes
|
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 120 minutes
|
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 120 minutes
|
Insulin will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 120 minutes
|
C-peptide will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 120 minutes
|
Glucagon will be assessed.
|
120 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 180 and 240 minutes
|
Amylin (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 180 and 240 minutes
|
Ghrelin (active) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 180 and 240 minutes
|
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 180 and 240 minutes
|
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 180 and 240 minutes
|
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 180 and 240 minutes
|
Leptin will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 180 and 240 minutes
|
Glucagon will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 180 and 240 minutes
|
Insulin will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 180 and 240 minutes
|
C-peptide will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Ramy czasowe: 180 and 240 minutes
|
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood glucose response (+iAUC)
Ramy czasowe: 120 and 180 minutes
|
Effect on blood glucose response.
|
120 and 180 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yves DONAZZOLO, M.D., M.Sc., EUROFINS OPTIMED, GIERES - France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDS-NAA-1462
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na plant-based ingredient
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Ataturk UniversityZakończonyCiąża | Bez powikłań ciąży | Rozszerzenie szyjki macicy 4-6 cm (wczesna faza aktywna) | MuzułmańskiTurcja (Türkiye)
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Aymes International LimitedAktywny, nie rekrutującyNiedożywienie związane z chorobąZjednoczone Królestwo
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaStres (psychologia) | Zmiana klimatu | Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony