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Effect of a Plant-based Ingredient on Generalized Hormonal Responses

8. April 2014 aktualisiert von: Unilever R&D
The study is designed to determine the extent to which foods containing a plant-based ingredient affect blood glucose and hormonal response in healthy subjects.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gieres, Frankreich
        • Eurofins Optimed Clinical research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy males, Age at start of the study >20 and <50 years;
  • Body mass index (BMI) ≥ 20,0 and ≤ 25,0 kg/m2;
  • Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
  • Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
  • Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician;
  • Informed consent signed;
  • Willing to comply to study protocol during study;
  • Covered by Health Insurance System and/or in compliance with the recommendations of National Law in force relating to biomedical research.
  • Accessible veins on arms as determined by examination at screening.

Exclusion Criteria:

  • Any history of diabetes, hyper- (or hypo-) glycemia or other disorder of glucose metabolism;
  • Blood donation in the past 2 months;
  • Reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study;
  • Reported participation in night shift work two weeks prior to pre-study investigation or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM;
  • Reported intense sporting activities > 10h/w;
  • Consumption of > 21 alcoholic drinks in a typical week;
  • Not being used to eat breakfast;
  • Reported use of any nicotine containing products in the six months preceding the study and during the study itself;
  • Use of medication which interferes with study measurements;
  • Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet;
  • Not used to eat 3 meals a day;
  • Vegetarian;
  • Reported weight loss/gain (>10%) in the last six month before the study;
  • Being an employee of Unilever and CRO;
  • Allergy or intolerance to food products and aversion to food products provided during the study;
  • Subject who cannot be contacted in case of emergency;
  • Subject who, in the judgment of the investigator, is likely to be non-compliant or uncooperative during the study, or unable to cooperate because of a language problem, poor mental development;
  • Subject under guardianship;
  • Subject who would receive more than 4500 euro's as indemnities for his participation in biomedical research within the 12 last months, including the indemnities for the present study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Plant-based ingredient to a starchy meal
Plant-based ingredient
Sonstiges: Starchy meal alone
No plant-based ingredient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 120 minutes
Amylin (total) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 120 minutes
Ghrelin (active) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 120 minutes
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 120 minutes
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 120 minutes
Leptin will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 120 minutes
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 120 minutes
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 120 minutes
Insulin will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 120 minutes
C-peptide will be assessed.
120 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 120 minutes
Glucagon will be assessed.
120 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 180 and 240 minutes
Amylin (total) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 180 and 240 minutes
Ghrelin (active) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 180 and 240 minutes
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 180 and 240 minutes
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 180 and 240 minutes
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 180 and 240 minutes
Leptin will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 180 and 240 minutes
Glucagon will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 180 and 240 minutes
Insulin will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 180 and 240 minutes
C-peptide will be assessed.
180 and 240 minutes
AUC of post-prandial hormones
Zeitfenster: 180 and 240 minutes
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
180 and 240 minutes

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood glucose response (+iAUC)
Zeitfenster: 120 and 180 minutes
Effect on blood glucose response.
120 and 180 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves DONAZZOLO, M.D., M.Sc., EUROFINS OPTIMED, GIERES - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDS-NAA-1462

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Klinische Studien zur plant-based ingredient

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