Perkutan US guidad armbågstenotomi med TenJet HydroSurgery System
16 april 2026 uppdaterad av: HydroCision, Inc.
Prospektiv multicenterutvärdering av perkutan ultraljud guidad armbågstenotomi (PUGET) med hjälp av HydroCision TenJet HydroSurgery System
Att utvärdera de akuta och långsiktiga kliniska resultaten av tenotomi med TenJet-systemet hos patienter med armbågstendinos.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad klinisk studie efter marknadsföring av patienter som genomgår perkutan ultraljudsguidad medial och lateral tenotomi med TenJet HydroSurgery System för att behandla armbågstendinos.
Patienterna kommer att följas i högst 12 månader efter ingreppet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
- Orthopaedic Associates of Muskegon
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Penn Highlands
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76110
- Noble Pain Management & Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk, refraktär lateral eller medial armbågssmärta sekundärt till armbågstendinos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är > 18 år
- Kronisk lateral eller mediall armbågssmärta > 3 månaders varaktighet
- Anamnes och klinisk undersökning förenlig med lateral eller medial epikondylit
Sonografiska bevis på medial eller lateral armbågstendinos som framgår av
- senförtjockning och hypoekogenicitet,
- med eller utan hypervaskularitet vid dopplerundersökning och,
- med eller utan kortikala oegentligheter, Eller MRT-fynd som överensstämmer med lateral eller medial tendinos, med eller utan intrasubstansrivning.
> 3 månaders icke-operativ behandling inklusive
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- aktivitetsändring
- sjukgymnastik
- armbågsband
- Med eller utan tidigare steroidinjektioner, proteinrika plasmainjektioner eller stamcellsinjektioner
- Patienten är villig och kan ge informerat samtycke och följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Dokumenterat ipsilateralt muskuloskeletalt tillstånd i övre extremiteten (annat än armbågstendinos i samma arm på motsatt sida)
- Blödningsrubbningar och/eller nuvarande användning av antikoagulantia med oförmåga att hålla tillbaka antikoagulantia under erforderlig tid före proceduren
- Användning av acetylsalicylsyra (ASA) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 7 dagar efter behandling
- Steroidinjektion inom 4 veckor efter studieproceduren
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- Patient befanns ha ytterligare degenerativa förändringar i armbågen som bidrar till smärta, såsom broskförtunning, lös kropp eller tecken på annan tendinos än mediala eller laterala, inklusive triceps eller ulnar kollaterala ligament.
- Patienten är känd eller misstänkt vara gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TenJet System
Perkutan ultraljudsstyrd medial och lateral tenotomi med TenJet HydroSurgery System
|
Perkutan ultraljudsstyrd medial och lateral tenotomi med TenJet HydroSurgery System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Elbow Pain Using Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Up to 12 months
|
Change in elbow pain (VAS) compared with baseline.
VAS range 0 (no pain) to 10 (intolerable pain); higher scores indicate worse pain.
Mean change is calculated as baseline minus follow-up, so positive values indicate improvement.
Time points: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months.
|
Up to 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Elbow Function Using the Patient-Rated Elbow Evaluation Questionnaire (PREE)
Tidsram: Up to 12 months
|
Change in total PREE score compared with baseline on a 0-100 scale (lower scores indicate less pain/higher function).
Mean change is calculated as baseline minus follow-up (positive = improvement) and reported at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Up to 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reginald Kapteyn, DO, Orthopaedic Associates of Muskegon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2018
Första postat (Faktisk)
3 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUGET-01-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .