- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03504111
PRINT-försök (trombocytrik injektion vs nåltenotomi) (PRINT)
PRINT-försök (trombocytrika injektioner vs. nåltenotomi): utvärdering av ultraljudsvägledda procedurer för behandling av kronisk tendinos
Kronisk tendinopati är ofta mycket svår att behandla och gör att många patienter som lider av den får betydande smärta och funktionsförlust som leder till funktionsnedsättning. Ultraljud har visat sig vara mycket effektivt för att hjälpa till med diagnosen av sjukdomar i mjukvävnad inklusive tendinopati och kan hjälpa till att utesluta eller utesluta andra potentiella orsaker som kan störa. Många metoder har prövats för att behandla tendinopati, inklusive vila, NSAID, stöd, sjukgymnastik, extrakorporal chockvågsterapi, anestesiinjektioner, steroidinjektioner, proloterapi, nitroplåster, kirurgi och på senare tid trombocytrik plasma, som alla har haft motstridiga resultat i litteraturen. Blodplättsrik plasma (PRP) är en autolog blodprodukt som innehåller en hög koncentration av blodplättshärledda tillväxtfaktorer som har potential att förbättra läkningen. I en studie av Mishra et al visade vanlig extensortenindosis förbättrade smärtsymtom (71 % mot 55 % vid 24 veckor) med tenontomi kombinerad med PRP jämfört med enbart perkutan nåltenontomi. Aktuella studier visar motstridiga resultat om huruvida PRP förbättrar kronisk tendinopati jämfört med steroidinjektioner, och många har inte någon kontrollgrupp eller jämförelsegrupp. Perkutan nåltenotomi är användningen av en nål med stor tjocklek (18 gauge), som kan utföras under ultraljudsledning, för att upprepade gånger fenestrera området av tendinopati i en sena för att störa tendinopatisk vävnad och för att inducera blödning och koagelbildning med frigöring av tillväxtfaktorer. Hittills finns det inga publicerade studier som jämför enbart perkutan nåltenotomi (PNT) med PRP utan samtidig tenotomi. Aktuell litteratur tyder på att nåltenotomi kan vara överlägsen men inga head to head-studier finns för närvarande i litteraturen. Det mesta av den publicerade litteraturen om icke-operativ behandling av tendinos ger inte tydligt utformade försök med tydliga urvalskriterier. Aktuell litteratur saknar också studier med ett betydande antal patienter som uppfyller både kliniska och ultraljudskriterier, varför tidigare studier saknar tillräcklig kraft. PRINT-PROV: kan öka förståelsen för en överlägsen behandling om den finns.
Hypotes: Hos aktiva vuxna med kronisk tendinopati som har misslyckats med att svara på standardbehandling är användningen av enbart ultraljudsstyrd perkutan nåltenotomi (PNT) överlägsen PRP utan samtidig tenotomi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- KP-LAMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna: 18 år och äldre
- Diagnostiserats med: Lateral epikondylit eller vanlig extensor tendinopati
- Har haft symtom i mer än 3 månader
- Misslyckad konservativ behandling med ett excentrisk laddningsprotokoll som formellt lärdes ut och försökte under minst 6 veckor.
- Misslyckad minst 1 kortikosteroidinjektion (anatomiskt eller ultraljudsstyrd injektion)
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare operation till intresseområdet
- Tidigare nålprocedur till intresseområdet under de senaste 3 månaderna
- Tidigare steroidinjektion till området av intresse under de senaste 3 månaderna
- Tidigare PRP eller autologt blod eller proloterapi till området av intresse
- Patienter som behandlas för en arbetsskaderelaterad skada
- Varje systemisk sjukdom som kan spela en orsakande roll eller försena läkningen såsom reumatoid artrit, lupus, immunbrist
- Allvarlig degenerativ skelettsjukdom eller svår kärlsjukdom som kan vara en konfounder
Diagnos av samtidig nervpåverkan i intresseområde:
- Karpaltunnel, radiell nervpåverkan, cervikal radikulopati hos patienter med lateral epikondylit
- Eventuella kontraindikationer för användning av lidokain eller injektioner
- Kommer att registrera om patienten tar några mediciner som kan förändra blödning eller koagulering såsom acetylsalicylsyra, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparin, lovenox, etc, men detta kommer att vara en relativ kontraindikation och beslut fattas av patient och leverantör efter informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nåltenotomi
1 grupp kommer att tilldelas för att få standardbehandling för kronisk tendinopati, perkutan nåltenotomi (PNT).
Det anses för närvarande vara ett standardbehandlingsalternativ.
Ultraljudsstyrd PNT med cirka 25 passager genom senan och entes med cirka en 18 gauge nål med tillräcklig mängd bedövningsmedel (lidokain) för effektiv bedövning.
Utredarna kommer att hålla reda på antalet pass genom senan.
Utredarna kommer att hålla reda på mängden och typen av bedövningsmedel som används
|
Ett skenprov av flebotomi kommer att dras på alla studiedeltagare.
Deltagarna i denna behandlingsgrupp kommer att ges lokalbedövning med 1 % lidokain och sedan blinda för interventionen med hjälp av en blindveck eller avskärmning.
Ultraljudsstyrd nåltenontomi ska utföras vid den gemensamma sträcksenan vid tendinosområdet.
Det kommer att göras cirka 25 passeringar genom senan med en 18 gauge nål.
Utredarna kommer att hålla reda på antalet pass genom senan.
Utredarna kommer att hålla reda på mängden och typen av bedövningsmedel som används för att ge adekvat och effektiv bedövning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasma
1 grupp kommer att tilldelas PRP-armen.
Utredarna kommer att låta en utbildad läkare ta blodet och förbereda PRP enligt tillverkarens och avdelningens (KP) protokoll.
Ultraljudsstyrd injektion av denna PRP med hjälp av ungefär en 18 gauge nål med en enda passage genom senan in i det drabbade området, vilket visades på ultraljud.
Adekvat mängd bedövningsmedel kommer att ges i en separat spruta med tillräcklig mängd bedövningsmedel (lidokain) för effektiv bedövning.
Utredarna kommer att hålla reda på mängden och typen av anestesimedel som används.
Mängden anestesi kommer att vara densamma i båda armarna av studien
|
Ett skenprov av flebotomi kommer att dras på alla studiedeltagare.
Deltagarna i denna behandlingsgrupp kommer att ges lokalbedövning med 1 % lidokain och sedan blinda för interventionen med hjälp av en blindveck eller avskärmning.
Ultraljudsstyrd injektion av PRP kommer att utföras vid den gemensamma extensorsenan vid tendinosområdet.
Utredarna kommer att hålla reda på mängden och typen av bedövningsmedel som används för att ge adekvat och effektiv anestesi till den lokala huden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i DASH-symtompoäng
Tidsram: Förändring i symtompoäng mellan förstudie och 1 år
|
Funktionshinder i armar, axlar och hand symtom frågeformulär och poäng
|
Förändring i symtompoäng mellan förstudie och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Abate M, Verna S, Di Gregorio P, Salini V, Schiavone C. Sonographic findings during and after Platelet Rich Plasma injections in tendons. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):29-34. eCollection 2014 Jan.
- Finnoff JT, Fowler SP, Lai JK, Santrach PJ, Willis EA, Sayeed YA, Smith J. Treatment of chronic tendinopathy with ultrasound-guided needle tenotomy and platelet-rich plasma injection. PM R. 2011 Oct;3(10):900-11. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.015. Epub 2011 Aug 26.
- Chiavaras MM, Jacobson JA. Ultrasound-guided tendon fenestration. Semin Musculoskelet Radiol. 2013 Feb;17(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1333942. Epub 2013 Mar 13.
- Hamilton BH, Best TM. Platelet-enriched plasma and muscle strain injuries: challenges imposed by the burden of proof. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):31-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e318205a658.
- Boyer MI, Hastings H 2nd. Lateral tennis elbow: "Is there any science out there?". J Shoulder Elbow Surg. 1999 Sep-Oct;8(5):481-91. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90081-2.
- Paoloni J, De Vos RJ, Hamilton B, Murrell GA, Orchard J. Platelet-rich plasma treatment for ligament and tendon injuries. Clin J Sport Med. 2011 Jan;21(1):37-45. doi: 10.1097/JSM.0b013e31820758c7.
- Balasubramaniam U, Dissanayake R, Annabell L. Efficacy of platelet-rich plasma injections in pain associated with chronic tendinopathy: A systematic review. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):253-61. doi: 10.1080/00913847.2015.1005544. Epub 2015 Jan 20.
- Housner JA, Jacobson JA, Misko R. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for the treatment of chronic tendinosis. J Ultrasound Med. 2009 Sep;28(9):1187-92. doi: 10.7863/jum.2009.28.9.1187.
- McShane JM, Shah VN, Nazarian LN. Sonographically guided percutaneous needle tenotomy for treatment of common extensor tendinosis in the elbow: is a corticosteroid necessary? J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1137-44. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1137.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Mautner K, Kneer L. Treatment of tendinopathies with platelet-rich plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 Nov;25(4):865-80. doi: 10.1016/j.pmr.2014.06.008. Epub 2014 Aug 30.
- Sanchez M, Anitua E, Orive G, Mujika I, Andia I. Platelet-rich therapies in the treatment of orthopaedic sport injuries. Sports Med. 2009;39(5):345-54. doi: 10.2165/00007256-200939050-00002.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #11064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lateral epikondylit
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCAvslutadLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
University of BaghdadAvslutadLateral sinuslyftningIrak
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...RekryteringLateral epikondylit i armbågenFrankrike
-
Marmara UniversityRekryteringLateral epikondylit | Lateral armbåge tendinopati (tennis armbåge)Turkiet (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AvslutadLateral epikondylit | Lateral epikondylit (tennisarmbåge)Turkiet (Türkiye)
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
Kliniska prövningar på Perkutan nåltenotomi
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Veronique VidalRekryteringEffekten av perkutan elektrolystehandling för höftsmärta hos manliga ishockeyspelare: en pilotstudieSmärta i ljumsken | HöftledssjukdomarSchweiz
-
Pulse Biosciences, Inc.AvslutadSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMitralklaffframfallStorbritannien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina