Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRINT-försök (trombocytrik injektion vs nåltenotomi) (PRINT)

12 mars 2019 uppdaterad av: Marissa S. Vasquez, Kaiser Permanente

PRINT-försök (trombocytrika injektioner vs. nåltenotomi): utvärdering av ultraljudsvägledda procedurer för behandling av kronisk tendinos

Kronisk tendinopati är ofta mycket svår att behandla och gör att många patienter som lider av den får betydande smärta och funktionsförlust som leder till funktionsnedsättning. Ultraljud har visat sig vara mycket effektivt för att hjälpa till med diagnosen av sjukdomar i mjukvävnad inklusive tendinopati och kan hjälpa till att utesluta eller utesluta andra potentiella orsaker som kan störa. Många metoder har prövats för att behandla tendinopati, inklusive vila, NSAID, stöd, sjukgymnastik, extrakorporal chockvågsterapi, anestesiinjektioner, steroidinjektioner, proloterapi, nitroplåster, kirurgi och på senare tid trombocytrik plasma, som alla har haft motstridiga resultat i litteraturen. Blodplättsrik plasma (PRP) är en autolog blodprodukt som innehåller en hög koncentration av blodplättshärledda tillväxtfaktorer som har potential att förbättra läkningen. I en studie av Mishra et al visade vanlig extensortenindosis förbättrade smärtsymtom (71 % mot 55 % vid 24 veckor) med tenontomi kombinerad med PRP jämfört med enbart perkutan nåltenontomi. Aktuella studier visar motstridiga resultat om huruvida PRP förbättrar kronisk tendinopati jämfört med steroidinjektioner, och många har inte någon kontrollgrupp eller jämförelsegrupp. Perkutan nåltenotomi är användningen av en nål med stor tjocklek (18 gauge), som kan utföras under ultraljudsledning, för att upprepade gånger fenestrera området av tendinopati i en sena för att störa tendinopatisk vävnad och för att inducera blödning och koagelbildning med frigöring av tillväxtfaktorer. Hittills finns det inga publicerade studier som jämför enbart perkutan nåltenotomi (PNT) med PRP utan samtidig tenotomi. Aktuell litteratur tyder på att nåltenotomi kan vara överlägsen men inga head to head-studier finns för närvarande i litteraturen. Det mesta av den publicerade litteraturen om icke-operativ behandling av tendinos ger inte tydligt utformade försök med tydliga urvalskriterier. Aktuell litteratur saknar också studier med ett betydande antal patienter som uppfyller både kliniska och ultraljudskriterier, varför tidigare studier saknar tillräcklig kraft. PRINT-PROV: kan öka förståelsen för en överlägsen behandling om den finns.

Hypotes: Hos aktiva vuxna med kronisk tendinopati som har misslyckats med att svara på standardbehandling är användningen av enbart ultraljudsstyrd perkutan nåltenotomi (PNT) överlägsen PRP utan samtidig tenotomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med vår studie är att avgöra om perkutan nåltenontomi är överlägsen blodplättsrik plasma för behandling av kronisk tendinos. Diagnos av tendinos kommer att bekräftas med hjälp av diagnostiska kriterier för ultraljud som liknar tidigare publicerade studier. Studien kommer att vara en prospektiv enkelblind studie som använder sken-flebotomi, som för närvarande inte finns i den publicerade litteraturen. Alla interventioner kommer att göras ultraljudsstyrda vilket inga studier i den publicerade litteraturen har gjort prospektivt. De viktigaste variablerna av intresse inkluderar patientresultat såsom förbättrad funktion, objektiv klinisk förbättring som sett vid seriell ultraljudsövervakning och patientrapporterad användbarhet. Sekundära resultat inkluderar: bestämma patientens förmåga att återgå till sport eller aktivitet och aktivitetsnivå som kan uppnås med hjälp av validerade frågeformulär. Slutligen kommer även överensstämmelse med överlevnadskurvans data att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • KP-LAMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna: 18 år och äldre
  • Diagnostiserats med: Lateral epikondylit eller vanlig extensor tendinopati
  • Har haft symtom i mer än 3 månader
  • Misslyckad konservativ behandling med ett excentrisk laddningsprotokoll som formellt lärdes ut och försökte under minst 6 veckor.
  • Misslyckad minst 1 kortikosteroidinjektion (anatomiskt eller ultraljudsstyrd injektion)

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare operation till intresseområdet
  • Tidigare nålprocedur till intresseområdet under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare steroidinjektion till området av intresse under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare PRP eller autologt blod eller proloterapi till området av intresse
  • Patienter som behandlas för en arbetsskaderelaterad skada
  • Varje systemisk sjukdom som kan spela en orsakande roll eller försena läkningen såsom reumatoid artrit, lupus, immunbrist
  • Allvarlig degenerativ skelettsjukdom eller svår kärlsjukdom som kan vara en konfounder

Diagnos av samtidig nervpåverkan i intresseområde:

  • Karpaltunnel, radiell nervpåverkan, cervikal radikulopati hos patienter med lateral epikondylit
  • Eventuella kontraindikationer för användning av lidokain eller injektioner
  • Kommer att registrera om patienten tar några mediciner som kan förändra blödning eller koagulering såsom acetylsalicylsyra, Plavix, Coumadin, Aggrenox, heparin, lovenox, etc, men detta kommer att vara en relativ kontraindikation och beslut fattas av patient och leverantör efter informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nåltenotomi
1 grupp kommer att tilldelas för att få standardbehandling för kronisk tendinopati, perkutan nåltenotomi (PNT). Det anses för närvarande vara ett standardbehandlingsalternativ. Ultraljudsstyrd PNT med cirka 25 passager genom senan och entes med cirka en 18 gauge nål med tillräcklig mängd bedövningsmedel (lidokain) för effektiv bedövning. Utredarna kommer att hålla reda på antalet pass genom senan. Utredarna kommer att hålla reda på mängden och typen av bedövningsmedel som används
Ett skenprov av flebotomi kommer att dras på alla studiedeltagare. Deltagarna i denna behandlingsgrupp kommer att ges lokalbedövning med 1 % lidokain och sedan blinda för interventionen med hjälp av en blindveck eller avskärmning. Ultraljudsstyrd nåltenontomi ska utföras vid den gemensamma sträcksenan vid tendinosområdet. Det kommer att göras cirka 25 passeringar genom senan med en 18 gauge nål. Utredarna kommer att hålla reda på antalet pass genom senan. Utredarna kommer att hålla reda på mängden och typen av bedövningsmedel som används för att ge adekvat och effektiv bedövning
Andra namn:
  • Nålfenestrering
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasma
1 grupp kommer att tilldelas PRP-armen. Utredarna kommer att låta en utbildad läkare ta blodet och förbereda PRP enligt tillverkarens och avdelningens (KP) protokoll. Ultraljudsstyrd injektion av denna PRP med hjälp av ungefär en 18 gauge nål med en enda passage genom senan in i det drabbade området, vilket visades på ultraljud. Adekvat mängd bedövningsmedel kommer att ges i en separat spruta med tillräcklig mängd bedövningsmedel (lidokain) för effektiv bedövning. Utredarna kommer att hålla reda på mängden och typen av anestesimedel som används. Mängden anestesi kommer att vara densamma i båda armarna av studien
Ett skenprov av flebotomi kommer att dras på alla studiedeltagare. Deltagarna i denna behandlingsgrupp kommer att ges lokalbedövning med 1 % lidokain och sedan blinda för interventionen med hjälp av en blindveck eller avskärmning. Ultraljudsstyrd injektion av PRP kommer att utföras vid den gemensamma extensorsenan vid tendinosområdet. Utredarna kommer att hålla reda på mängden och typen av bedövningsmedel som används för att ge adekvat och effektiv anestesi till den lokala huden
Andra namn:
  • Blodplättsrik plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i DASH-symtompoäng
Tidsram: Förändring i symtompoäng mellan förstudie och 1 år
Funktionshinder i armar, axlar och hand symtom frågeformulär och poäng
Förändring i symtompoäng mellan förstudie och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marissa S Vasquez, MD, Kaiser Permanente

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lateral epikondylit

Kliniska prövningar på Perkutan nåltenotomi

Prenumerera