Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig erfarenhet av Abatacept SC i rutinmässig klinisk praxis (ASCORE)

4 januari 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med denna studie är att uppskatta retentionsgraden av Abatacept SC under 24 månader i rutinmässig klinisk praxis, hos patienter med reumatoid artrit, i varje land som deltar i studien. Syftet med den brittiska delstudien är att undersöka om integrering av självutvärdering i rutinvård skulle kunna upprätthålla en noggrann kontroll (av inflammation/sjukdomsaktivitet) och till potentiellt lägre kostnad, vilket resulterar i förbättrade hälsoresultat och kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2954

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Crete, Grekland, 71110
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Local Institution
      • Amsterdam, Nederländerna, 1056 AB
        • Local Institution
      • Diessenhofen, Schweiz, 8253
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, D-01067
        • Local Institution
      • Wien, Österrike, A-1130
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Korhort 1: RA-patienter som är naiva av Abatacept och andra biologiska medel.

Korhort 2: RA-patienter som är naiva av Abatacept och som tidigare misslyckats med ett eller flera biologiska medel.

I Tyskland kommer studien att föreslås för patienter som använder sprutor eller förfyllda pennor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år vid behandlingsstart
  • Patienter som diagnostiserats med etablerad måttlig till svår aktiv RA enligt 1987 ACR-kriterierna/2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Reumatoid Arthritis Classification Criteria
  • Patienter som är naiva för Abatacept IV och som enligt sin läkares bedömning påbörjas med Abatacept SC. I länder där så krävs (t.ex. Tyskland och Spanien), patienter som är naiva för Abatacept IV och som enligt deras läkares gottfinnande har påbörjats med Abatacept SC minst 1 månad före inskrivningsbesöket upp till 6 månader om baslinje- och sjukdomsegenskaper finns tillgängliga
  • För spansk farmakogenomisk delstudie:
  • Kaukasisk patient och av europeiska anor
  • Patient för vilken en insamling av blodprov före påbörjandet av abatacept är möjlig eller tillgänglig (blodprov togs i rutinmässig praxis innan studieregistreringen)
  • Patient som gick med på att delta i denna delstudie och lämna ett specifikt undertecknat farmakogenomiskt blod RNA informerat samtycke
  • I Storbritannien kommer ART-delstudien att föreslås för alla patienter som är inskrivna i ASCORE från ändringsgodkännande och ansökningsdatum

Exklusions kriterier:

- Patienter som för närvarande ingår i någon interventionell klinisk prövning vid RA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1:
RA-patienter som är naiva av Abatacept och andra biologiska medel
Kohort 2:
RA-patienter som är naiva för Abatacept och som tidigare misslyckats med ett eller flera biologiska medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär nyckel: Mediantid och uppskattning av behandlingsretentionsfrekvens för patienter med reumatoid artrit (RA) behandlade med Abatacept subkutant (SC) under 24 månader i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Co-Primary: Beskrivning av hur Abatacept SC ordineras i deltagande länder för varje kohort
Tidsram: Upp till 24 månader
Beskrivningen inkluderar samtidiga behandlingar, dosering och följsamhet till behandling
Upp till 24 månader
Co-Primary: Beskrivning av de viktigaste egenskaperna hos Abatacept SC-behandlade patienter (ledpopulation) vid behandlingsstart
Tidsram: Upp till 24 månader
Viktiga egenskaper hos patientpopulationen (gemensam population beroende på tidigare recept) inkluderar sociodemografiska data, medicinsk historia, sjukdomshistoria, samsjukligheter och kliniska åtgärder
Upp till 24 månader
Co-Primär: Effekten av Abatacept SC-behandlingen på hälsotillståndet för varje patientpopulation över tid, bedömd av morbi-dödlighetskriterier och säkerhet
Tidsram: Upp till 24 månader
Kriterier för morbi-dödlighet inkluderar kliniska mätningar, Patient Reported Outcomes (PRO) inklusive frågeformulär för livskvalitet (QoL) och användning av sjukvårdsresurser, förekomst av lokala injektionsreaktioner, förekomst av långtidsbiverkningar (AE), tillbakadragande från studie på grund av AE och allvarliga biverkningar (SAE)
Upp till 24 månader
Co-Primary: Acceptans av den förfyllda pennan baserat på frågeformulär
Tidsram: Upp till 24 månader
Patienter som använder den förfyllda pennan kommer att fylla i frågeformulär om övergripande acceptans av den förfyllda pennan, smärtbedömning på injektionsstället och erfarenhet av tidigare injektioner
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktiga determinanter för Abatacept SC retentionshastighet
Tidsram: Upp till 24 månader
Viktiga bestämningsfaktorer inklusive sociodemografiska egenskaper vid behandlingsstart, tidigare biologiska behandlingar, kliniska mätningar (dvs. Simplified Disease Activity Score baserat på 28 leder (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Simple Disease Activity Index (SDAI) och deras härledda kriterier) och PROs som Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) och enligt lokala klinisk praxis och/eller enligt lokala krav Frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Reumatoid artrit (WPAI:RA), Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) eller PRO-CLinical Arthritis Activity (PROCLARA) vid behandlingsstart och/eller vid studerat läkemedel avbrytande
Upp till 24 månader
Fördelning av tid till avbrytande av Abatacept SC-behandling för varje identifierad viktig determinant
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Dags för att avbryta behandlingen med Abatacept (oavsett formulering, SC eller IV)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingserfarenhet och resultat efter utsättning av Abatacept och byte till ett biologiskt medel eller konventionellt sjukdomsmodifierande antireumatism (DMARD)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Bygg och validera en multigen prediktiv modell av kliniskt svar på abatacept i två olika populationer av abataceptpatienter (MTX-IR och anti-TNF-IR) (i Spanien)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Undersök hur patienters självrapportering förknippade med ASCORE-studiens huvudbeslut om behandling och utforska patienters acceptans av egenkontroll med hjälp av kvalitativa metoder (ART-delstudie, i Storbritannien)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Patientrapporterade element som med största sannolikhet leder till förändringar i behandlingen (i Storbritannien)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera