- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02090556
Långvarig erfarenhet av Abatacept SC i rutinmässig klinisk praxis (ASCORE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Local Institution
-
-
-
-
-
Crete, Grekland, 71110
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1056 AB
- Local Institution
-
-
-
-
-
Diessenhofen, Schweiz, 8253
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
- Local Institution
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, D-01067
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, A-1130
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Korhort 1: RA-patienter som är naiva av Abatacept och andra biologiska medel.
Korhort 2: RA-patienter som är naiva av Abatacept och som tidigare misslyckats med ett eller flera biologiska medel.
I Tyskland kommer studien att föreslås för patienter som använder sprutor eller förfyllda pennor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år vid behandlingsstart
- Patienter som diagnostiserats med etablerad måttlig till svår aktiv RA enligt 1987 ACR-kriterierna/2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Reumatoid Arthritis Classification Criteria
- Patienter som är naiva för Abatacept IV och som enligt sin läkares bedömning påbörjas med Abatacept SC. I länder där så krävs (t.ex. Tyskland och Spanien), patienter som är naiva för Abatacept IV och som enligt deras läkares gottfinnande har påbörjats med Abatacept SC minst 1 månad före inskrivningsbesöket upp till 6 månader om baslinje- och sjukdomsegenskaper finns tillgängliga
- För spansk farmakogenomisk delstudie:
- Kaukasisk patient och av europeiska anor
- Patient för vilken en insamling av blodprov före påbörjandet av abatacept är möjlig eller tillgänglig (blodprov togs i rutinmässig praxis innan studieregistreringen)
- Patient som gick med på att delta i denna delstudie och lämna ett specifikt undertecknat farmakogenomiskt blod RNA informerat samtycke
- I Storbritannien kommer ART-delstudien att föreslås för alla patienter som är inskrivna i ASCORE från ändringsgodkännande och ansökningsdatum
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande ingår i någon interventionell klinisk prövning vid RA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kohort 1:
RA-patienter som är naiva av Abatacept och andra biologiska medel
|
Kohort 2:
RA-patienter som är naiva för Abatacept och som tidigare misslyckats med ett eller flera biologiska medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär nyckel: Mediantid och uppskattning av behandlingsretentionsfrekvens för patienter med reumatoid artrit (RA) behandlade med Abatacept subkutant (SC) under 24 månader i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Co-Primary: Beskrivning av hur Abatacept SC ordineras i deltagande länder för varje kohort
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Beskrivningen inkluderar samtidiga behandlingar, dosering och följsamhet till behandling
|
Upp till 24 månader
|
Co-Primary: Beskrivning av de viktigaste egenskaperna hos Abatacept SC-behandlade patienter (ledpopulation) vid behandlingsstart
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Viktiga egenskaper hos patientpopulationen (gemensam population beroende på tidigare recept) inkluderar sociodemografiska data, medicinsk historia, sjukdomshistoria, samsjukligheter och kliniska åtgärder
|
Upp till 24 månader
|
Co-Primär: Effekten av Abatacept SC-behandlingen på hälsotillståndet för varje patientpopulation över tid, bedömd av morbi-dödlighetskriterier och säkerhet
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kriterier för morbi-dödlighet inkluderar kliniska mätningar, Patient Reported Outcomes (PRO) inklusive frågeformulär för livskvalitet (QoL) och användning av sjukvårdsresurser, förekomst av lokala injektionsreaktioner, förekomst av långtidsbiverkningar (AE), tillbakadragande från studie på grund av AE och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Upp till 24 månader
|
Co-Primary: Acceptans av den förfyllda pennan baserat på frågeformulär
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Patienter som använder den förfyllda pennan kommer att fylla i frågeformulär om övergripande acceptans av den förfyllda pennan, smärtbedömning på injektionsstället och erfarenhet av tidigare injektioner
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktiga determinanter för Abatacept SC retentionshastighet
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Viktiga bestämningsfaktorer inklusive sociodemografiska egenskaper vid behandlingsstart, tidigare biologiska behandlingar, kliniska mätningar (dvs.
Simplified Disease Activity Score baserat på 28 leder (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Simple Disease Activity Index (SDAI) och deras härledda kriterier) och PROs som Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) och enligt lokala klinisk praxis och/eller enligt lokala krav Frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Reumatoid artrit (WPAI:RA), Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) eller PRO-CLinical Arthritis Activity (PROCLARA) vid behandlingsstart och/eller vid studerat läkemedel avbrytande
|
Upp till 24 månader
|
Fördelning av tid till avbrytande av Abatacept SC-behandling för varje identifierad viktig determinant
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Dags för att avbryta behandlingen med Abatacept (oavsett formulering, SC eller IV)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Behandlingserfarenhet och resultat efter utsättning av Abatacept och byte till ett biologiskt medel eller konventionellt sjukdomsmodifierande antireumatism (DMARD)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Bygg och validera en multigen prediktiv modell av kliniskt svar på abatacept i två olika populationer av abataceptpatienter (MTX-IR och anti-TNF-IR) (i Spanien)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Undersök hur patienters självrapportering förknippade med ASCORE-studiens huvudbeslut om behandling och utforska patienters acceptans av egenkontroll med hjälp av kvalitativa metoder (ART-delstudie, i Storbritannien)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Patientrapporterade element som med största sannolikhet leder till förändringar i behandlingen (i Storbritannien)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM101-348
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .