Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig erfaring med Abatacept SC i rutinemæssig klinisk praksis (ASCORE)

4. januar 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at estimere retentionsraten for Abatacept SC over 24 måneder i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med reumatoid arthritis i hvert land, der er involveret i undersøgelsen. Formålet med den britiske delundersøgelse er at undersøge, om integrering af selvevaluering i rutinepleje kunne opretholde stram kontrol (af inflammation/sygdomsaktivitet) og til potentielt lavere omkostninger, hvilket resulterer i forbedrede sundhedsresultater og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2954

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution
      • Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Crete, Grækenland, 71110
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holland, 1056 AB
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Local Institution
      • Diessenhofen, Schweiz, 8253
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, D-01067
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, A-1130
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Korhorte 1: RA-patienter, der er naive over for Abatacept og andre biologiske midler.

Korhorte 2: RA-patienter, der er naive for Abatacept, og som tidligere har svigtet et eller flere biologiske midler.

I Tyskland vil undersøgelsen blive foreslået til patienter, der bruger en sprøjte eller en fyldt pen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år ved behandlingsstart
  • Patienter diagnosticeret med etableret moderat til svær aktiv RA i henhold til 1987 ACR-kriterierne/2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Rheumatoid Arthritis Classification Criteria
  • Patienter, der er naive for Abatacept IV, og som efter deres læges skøn påbegyndes med Abatacept SC. I lande, hvor det kræves (f.eks. Tyskland og Spanien), patienter, der er naive for Abatacept IV, og som efter deres læges skøn er blevet påbegyndt med Abatacept SC mindst 1 måned før indskrivningsbesøg op til 6 måneder, hvis data om baseline og sygdomskarakteristika er tilgængelige
  • For spansk farmakogenomisk delstudie:
  • Kaukasisk patient og af europæiske aner
  • Patient, for hvem en blodprøvesamling før påbegyndelse af abatacept er mulig eller tilgængelig (blodprøve blev taget i rutinepraksis før tilmelding til undersøgelsen)
  • Patient, der indvilligede i at deltage i denne delundersøgelse og give et specifikt underskrevet, informeret samtykke til farmakogenomisk blod RNA
  • I Storbritannien vil ART-understudiet blive foreslået til alle patienter, der er indskrevet i ASCORE fra ændringsgodkendelse og ansøgningsdato

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i ethvert interventionelt klinisk forsøg med RA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1:
RA-patienter, der er naive over for Abatacept og andre biologiske midler
Kohorte 2:
RA-patienter, der er naive over for Abatacept, og som tidligere har svigtet et eller flere biologiske midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær nøgle: Mediantid og estimering af behandlingsretentionsraten for reumatoid arthritis (RA)-patienter behandlet med Abatacept subkutan (SC) over 24 måneder i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Co-Primær: Beskrivelse af, hvordan Abatacept SC ordineres i de deltagende lande for hver kohorte
Tidsramme: Op til 24 måneder
Beskrivelse omfatter samtidige behandlinger, dosering og overholdelse af behandlingen
Op til 24 måneder
Co-Primær: Beskrivelse af de vigtigste karakteristika ved Abatacept SC-behandlede patienter (ledpopulation) ved behandlingsstart
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vigtigste karakteristika for patientpopulationen (fællesbefolkningen afhængig af tidligere ordinationer) omfatter sociodemografiske data, sygehistorie, sygdomshistorie, komorbiditeter og kliniske mål
Op til 24 måneder
Co-Primær: Indvirkning af Abatacept SC-behandlingen på sundhedsstatus for hver patientpopulation over tid vurderet ud fra morbi-dødelighedskriterier og sikkerhed
Tidsramme: Op til 24 måneder
Morbi-dødelighedskriterier omfatter kliniske målinger, Patient Reported Outcomes (PRO) inklusive selvudfyldende livskvalitet (QoL) spørgeskemaer og brug af sundhedsressourcer, forekomst af lokale injektionsreaktioner, forekomst af langsigtede bivirkninger (AE), tilbagetrækning fra undersøgelse på grund af AE og alvorlige bivirkninger (SAE)
Op til 24 måneder
Co-Primær: Acceptabilitet af den fyldte penanordning baseret på spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Patienter, der bruger den fyldte pen vil udfylde spørgeskemaer om overordnet accept af den fyldte penanordning, smertevurdering på injektionsstedet og erfaring med tidligere injektioner
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtigste determinanter for Abatacept SC retentionsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vigtige determinanter, herunder sociodemografiske karakteristika ved behandlingsstart, tidligere biologiske behandlinger, kliniske målinger (dvs. Simplified Disease Activity Score baseret på 28 led (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Simple Disease Activity Index (SDAI) og deres afledte kriterier) og PRO'er såsom Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) og i henhold til lokale klinisk praksis og/eller i henhold til lokale krav Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Spørgeskema: Reumatoid arthritis (WPAI:RA), Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) eller PRO-CLinical Arthritis Activity (PROCLARA) ved behandlingsstart og/eller ved undersøgt lægemiddel seponering
Op til 24 måneder
Fordeling af tid til seponering af Abatacept SC-behandling for hver identificeret væsentlig determinant
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tid til seponering af Abatacept (uanset formulering, SC eller IV)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingserfaring og -resultater efter seponering af Abatacept og skift til et biologisk middel eller konventionelt sygdomsmodificerende anti-rheumatisme (DMARD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Byg og valider en multigen prædiktiv model af abatacept klinisk respons i to forskellige populationer af abataceptpatienter (MTX-IR og anti TNF-IR) (i Spanien)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Undersøg, hvordan patienters selvrapportering relaterer sig til de vigtigste beslutninger om behandling af ASCORE-studier, og udforsk patienternes accept af selvovervågning ved hjælp af kvalitative metoder (ART-underundersøgelse, i Storbritannien)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Patientrapporterede elementer, som med størst sandsynlighed vil føre til ændring i behandlingen (i Storbritannien)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

3
Abonner