- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02090556
Langvarig erfaring med Abatacept SC i rutinemæssig klinisk praksis (ASCORE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Local Institution
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- Local Institution
-
-
-
-
-
Crete, Grækenland, 71110
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1056 AB
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Diessenhofen, Schweiz, 8253
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, D-01067
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, A-1130
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Korhorte 1: RA-patienter, der er naive over for Abatacept og andre biologiske midler.
Korhorte 2: RA-patienter, der er naive for Abatacept, og som tidligere har svigtet et eller flere biologiske midler.
I Tyskland vil undersøgelsen blive foreslået til patienter, der bruger en sprøjte eller en fyldt pen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år ved behandlingsstart
- Patienter diagnosticeret med etableret moderat til svær aktiv RA i henhold til 1987 ACR-kriterierne/2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Rheumatoid Arthritis Classification Criteria
- Patienter, der er naive for Abatacept IV, og som efter deres læges skøn påbegyndes med Abatacept SC. I lande, hvor det kræves (f.eks. Tyskland og Spanien), patienter, der er naive for Abatacept IV, og som efter deres læges skøn er blevet påbegyndt med Abatacept SC mindst 1 måned før indskrivningsbesøg op til 6 måneder, hvis data om baseline og sygdomskarakteristika er tilgængelige
- For spansk farmakogenomisk delstudie:
- Kaukasisk patient og af europæiske aner
- Patient, for hvem en blodprøvesamling før påbegyndelse af abatacept er mulig eller tilgængelig (blodprøve blev taget i rutinepraksis før tilmelding til undersøgelsen)
- Patient, der indvilligede i at deltage i denne delundersøgelse og give et specifikt underskrevet, informeret samtykke til farmakogenomisk blod RNA
- I Storbritannien vil ART-understudiet blive foreslået til alle patienter, der er indskrevet i ASCORE fra ændringsgodkendelse og ansøgningsdato
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i ethvert interventionelt klinisk forsøg med RA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte 1:
RA-patienter, der er naive over for Abatacept og andre biologiske midler
|
Kohorte 2:
RA-patienter, der er naive over for Abatacept, og som tidligere har svigtet et eller flere biologiske midler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær nøgle: Mediantid og estimering af behandlingsretentionsraten for reumatoid arthritis (RA)-patienter behandlet med Abatacept subkutan (SC) over 24 måneder i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Co-Primær: Beskrivelse af, hvordan Abatacept SC ordineres i de deltagende lande for hver kohorte
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Beskrivelse omfatter samtidige behandlinger, dosering og overholdelse af behandlingen
|
Op til 24 måneder
|
Co-Primær: Beskrivelse af de vigtigste karakteristika ved Abatacept SC-behandlede patienter (ledpopulation) ved behandlingsstart
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vigtigste karakteristika for patientpopulationen (fællesbefolkningen afhængig af tidligere ordinationer) omfatter sociodemografiske data, sygehistorie, sygdomshistorie, komorbiditeter og kliniske mål
|
Op til 24 måneder
|
Co-Primær: Indvirkning af Abatacept SC-behandlingen på sundhedsstatus for hver patientpopulation over tid vurderet ud fra morbi-dødelighedskriterier og sikkerhed
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Morbi-dødelighedskriterier omfatter kliniske målinger, Patient Reported Outcomes (PRO) inklusive selvudfyldende livskvalitet (QoL) spørgeskemaer og brug af sundhedsressourcer, forekomst af lokale injektionsreaktioner, forekomst af langsigtede bivirkninger (AE), tilbagetrækning fra undersøgelse på grund af AE og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Op til 24 måneder
|
Co-Primær: Acceptabilitet af den fyldte penanordning baseret på spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Patienter, der bruger den fyldte pen vil udfylde spørgeskemaer om overordnet accept af den fyldte penanordning, smertevurdering på injektionsstedet og erfaring med tidligere injektioner
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vigtigste determinanter for Abatacept SC retentionsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vigtige determinanter, herunder sociodemografiske karakteristika ved behandlingsstart, tidligere biologiske behandlinger, kliniske målinger (dvs.
Simplified Disease Activity Score baseret på 28 led (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Simple Disease Activity Index (SDAI) og deres afledte kriterier) og PRO'er såsom Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) og i henhold til lokale klinisk praksis og/eller i henhold til lokale krav Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Spørgeskema: Reumatoid arthritis (WPAI:RA), Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) eller PRO-CLinical Arthritis Activity (PROCLARA) ved behandlingsstart og/eller ved undersøgt lægemiddel seponering
|
Op til 24 måneder
|
Fordeling af tid til seponering af Abatacept SC-behandling for hver identificeret væsentlig determinant
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Tid til seponering af Abatacept (uanset formulering, SC eller IV)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingserfaring og -resultater efter seponering af Abatacept og skift til et biologisk middel eller konventionelt sygdomsmodificerende anti-rheumatisme (DMARD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Byg og valider en multigen prædiktiv model af abatacept klinisk respons i to forskellige populationer af abataceptpatienter (MTX-IR og anti TNF-IR) (i Spanien)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Undersøg, hvordan patienters selvrapportering relaterer sig til de vigtigste beslutninger om behandling af ASCORE-studier, og udforsk patienternes accept af selvovervågning ved hjælp af kvalitative metoder (ART-underundersøgelse, i Storbritannien)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Patientrapporterede elementer, som med størst sandsynlighed vil føre til ændring i behandlingen (i Storbritannien)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM101-348
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater