Многолетний опыт применения абатацепта SC в рутинной клинической практике (ASCORE)
4 января 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Целью данного исследования является оценка уровня удержания Абатацепта п/к в течение 24 месяцев в обычной клинической практике у пациентов с ревматоидным артритом в каждой стране, участвовавшей в исследовании.
Цель подисследования в Великобритании состоит в том, чтобы изучить, может ли интеграция самооценки в рутинную помощь поддерживать жесткий контроль (активности воспаления/заболевания) и при потенциально более низких затратах, что приводит к улучшению результатов в отношении здоровья и экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2954
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, A-1130
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, D-01067
- Local Institution
-
-
-
-
-
Crete, Греция, 71110
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Monaco, Монако, 98012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1056 AB
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Local Institution
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Local Institution
-
-
-
-
-
Diessenhofen, Швейцария, 8253
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа 1: пациенты с РА, ранее не получавшие абатацепт и любые другие биологические препараты.
Группа 2: пациенты с РА, ранее не принимавшие абатацепт и ранее не принимавшие один или несколько биологических препаратов.
В Германии исследование будет предложено пациентам, использующим шприцы или предварительно заполненные шприц-ручки.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет на момент начала лечения
- Пациенты с установленным диагнозом активного ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой степени в соответствии с критериями ACR 1987 г./Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 г./Европейской лиги против ревматизма (EULAR) Критерии классификации ревматоидного артрита
- Пациенты, ранее не принимавшие Абатацепт внутривенно и которым по усмотрению лечащего врача назначают Абатацепт подкожно. В странах, где требуется (например, Германия и Испания), пациенты, ранее не получавшие Абатацепт внутривенно и которым по усмотрению их врача было начато Абатацепт п/к по крайней мере за 1 месяц до визита для включения в исследование до 6 месяцев, если доступны исходные данные и данные о характеристиках заболевания
- Для испанского фармакогеномного субисследования:
- Белый пациент европейского происхождения
- Пациент, у которого возможен или доступен сбор образца крови до начала приема абатацепта (образец крови был взят в рутинной практике до включения в исследование)
- Пациент, который согласился участвовать в этом субисследовании и предоставил специально подписанное информированное согласие на фармакогеномную РНК крови.
- В Великобритании подисследование АРТ будет предложено всем пациентам, включенным в ASCORE, с момента утверждения поправки и даты подачи заявки.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время включены в любое интервенционное клиническое исследование при РА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1:
Пациенты с РА, ранее не получавшие абатацепт и любые другие биологические препараты
|
|
Когорта 2:
Пациенты с РА, ранее не принимавшие абатацепт и ранее не принимавшие один или несколько биологических препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевые первичные данные: среднее время и оценка частоты удержания лечения у пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших абатацепт подкожно (п/к) в течение 24 месяцев в обычной клинической практике.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Co-Primary: Описание того, как Abatacept SC назначается в странах-участницах для каждой когорты
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Описание включает сопутствующее лечение, дозировку и соблюдение режима лечения.
|
До 24 месяцев
|
|
Co-Primary: Описание основных характеристик пациентов, получавших Абатацепт п/к (совокупная популяция) в начале лечения.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Основные характеристики популяции пациентов (совокупная популяция в зависимости от предыдущих назначений) включают социально-демографические данные, анамнез, историю болезни, сопутствующие заболевания и клинические показатели.
|
До 24 месяцев
|
|
Со-первичный: влияние п/к лечения Абатацептом на состояние здоровья каждой популяции пациентов с течением времени, оцениваемое по критериям морби-смертности и безопасности.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Критерии морби-смертности включают в себя клинические показатели, исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), в том числе опросники по качеству жизни (QoL), заполняемые самостоятельно, и использование ресурсов здравоохранения, частоту местных инъекционных реакций, частоту долгосрочных нежелательных явлений (AE), отказ от лечения. исследование из-за НЯ и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
До 24 месяцев
|
|
Co-Primary: приемлемость предварительно заполненного устройства-ручки на основе анкет
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Пациенты, использующие предварительно заполненную шприц-ручку, будут заполнять анкеты об общей приемлемости предварительно заполненного шприц-ручки, оценке боли в месте инъекции и опыте предыдущих инъекций.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные факторы, влияющие на коэффициент удержания Абатацепта SC
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Основные детерминанты, включая социально-демографические характеристики в начале лечения, предыдущие биологические методы лечения, клинические показатели (т.
Упрощенная оценка активности заболевания, основанная на 28 суставах (DAS28), индексе клинической активности заболевания (CDAI), простом индексе активности заболевания (SDAI) и их производных критериях) и PRO, таких как индекс нетрудоспособности анкеты оценки состояния здоровья (HAQ-DI) и в соответствии с местными клинической практики и/или в соответствии с местными требованиями Опросник производительности труда и нарушения активности: ревматоидный артрит (WPAI:RA), индекс активности ревматоидного артрита (RADAI) или PRO-CLinical Arthritis Activity (PROCLARA) в начале лечения и/или при приеме исследуемого препарата прекращение
|
До 24 месяцев
|
|
Распределение времени до прекращения подкожной терапии Абатацептом для каждой выявленной основной детерминанты
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Время до прекращения приема Абатацепта (независимо от формы, подкожно или внутривенно)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опыт и результаты лечения после отмены абатацепта и перехода на биологический агент или обычный противоревматический препарат, модифицирующий заболевание (БМАРП)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Построить и проверить мультигенную прогностическую модель клинического ответа на абатацепт в двух разных популяциях пациентов с абатацептом (MTX-IR и анти-TNF-IR) (в Испании)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Изучить, как самоотчеты пациентов связаны с решениями о лечении в основном исследовании ASCORE, и изучить приемлемость самоконтроля пациентов с использованием качественных методов (подисследование АРТ, Великобритания).
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Сообщаемые пациентами элементы, которые с наибольшей вероятностью могут привести к изменению терапии (в Великобритании)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM101-348
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .