Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige ervaring met Abatacept SC in de dagelijkse klinische praktijk (ASCORE)

4 januari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is het schatten van het retentiepercentage van Abatacept SC gedurende 24 maanden in de dagelijkse klinische praktijk, bij patiënten met reumatoïde artritis, in elk land dat betrokken is bij de studie. Het doel van de Britse substudie is om te onderzoeken of het integreren van zelfevaluatie in routinematige zorg een strakke controle (van ontstekings-/ziekteactiviteit) kan handhaven en tegen mogelijk lagere kosten, wat resulteert in verbeterde gezondheidsresultaten en kosteneffectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2954

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, D-01067
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Crete, Griekenland, 71110
        • Local Institution
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1056 AB
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, A-1130
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Diessenhofen, Zwitserland, 8253
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Corhort 1: RA-patiënten die naïef zijn voor Abatacept en andere biologische agentia.

Corhort 2: RA-patiënten die naïef waren met Abatacept en bij wie eerder een of meer biologische middelen faalden.

In Duitsland zal de studie worden voorgesteld aan patiënten die een injectiespuit of een voorgevulde pen gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar bij aanvang van de behandeling
  • Patiënten met de diagnose vastgestelde matige tot ernstige actieve RA volgens de ACR-criteria van 1987/2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Classificatiecriteria voor reumatoïde artritis
  • Patiënten die nog niet eerder met Abatacept IV zijn behandeld en die naar goeddunken van hun arts zijn gestart met Abatacept SC. In landen waar vereist (bijv. Duitsland en Spanje), patiënten die nog niet eerder met Abatacept IV zijn behandeld en die naar goeddunken van hun arts zijn gestart met Abatacept SC ten minste 1 maand voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek tot 6 maanden als er basisgegevens en gegevens over ziektekenmerken beschikbaar zijn
  • Voor Spaans farmacogenomisch deelonderzoek:
  • Blanke patiënt en van Europese afkomst
  • Patiënt bij wie een afname van bloedmonsters mogelijk of beschikbaar is voordat met abatacept wordt begonnen (bloedmonsters werden routinematig genomen vóór de studie-inschrijving)
  • Patiënt die ermee instemde om deel te nemen aan deze substudie en een specifiek ondertekende geïnformeerde toestemming voor farmacogenomisch bloed-RNA te geven
  • In het VK zal de ART-substudie worden voorgesteld aan alle patiënten die zijn ingeschreven in ASCORE vanaf de goedkeuring van de wijziging en de aanvraagdatum

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek naar RA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1:
RA-patiënten die naïef zijn voor Abatacept en andere biologische agentia
Cohort 2:
RA-patiënten die naïef waren met Abatacept en bij wie eerder een of meer biologische middelen faalden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire sleutel: mediane tijd en schatting van retentiegraad van patiënten met reumatoïde artritis (RA) behandeld met Abatacept subcutaan (SC) gedurende 24 maanden in routinematige klinische praktijken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Co-primair: Beschrijving van hoe Abatacept SC wordt voorgeschreven in deelnemende landen voor elk cohort
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Beschrijving omvat gelijktijdige behandelingen, dosering en therapietrouw
Tot 24 maanden
Co-primair: Beschrijving van de belangrijkste kenmerken van met Abatacept SC behandelde patiënten (gezamenlijke populatie) bij aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De belangrijkste kenmerken van de patiëntenpopulatie (gezamenlijke populatie afhankelijk van eerdere voorschriften) zijn onder meer sociaal-demografische gegevens, medische geschiedenis, ziektegeschiedenis, comorbiditeiten en klinische maatregelen
Tot 24 maanden
Co-Primary: Impact van de Abatacept SC-behandeling op de gezondheidsstatus van elke patiëntenpopulatie in de loop van de tijd, zoals beoordeeld aan de hand van morbimortaliteitscriteria en veiligheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Criteria voor morbimortaliteit omvatten klinische maatregelen, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO), inclusief vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QoL) die door de patiënt zelf worden ingevuld en het gebruik van medische hulpmiddelen, incidentie van lokale injectiereacties, incidentie van bijwerkingen op lange termijn (AE), terugtrekking uit studie vanwege AE en Serious Adverse Events (SAE)
Tot 24 maanden
Co-Primair: Aanvaardbaarheid van de voorgevulde pen op basis van vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Patiënten die de voorgevulde pen gebruiken, vullen vragenlijsten in over de algemene aanvaardbaarheid van de voorgevulde pen, beoordeling van pijn op de injectieplaats en ervaring met eerdere injecties
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke determinanten van de retentiegraad van Abatacept SC
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Belangrijke determinanten, waaronder sociaal-demografische kenmerken bij de start van de behandeling, eerdere biologische behandelingen, klinische metingen (d.w.z. Vereenvoudigde Disease Activity Score gebaseerd op 28 gewrichten (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Simple Disease Activity Index (SDAI) en hun afgeleide criteria) en PRO's zoals Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) en volgens lokale klinische praktijken en/of volgens lokale vereisten Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking: reumatoïde artritis (WPAI:RA), reumatoïde artritis ziekteactiviteitsindex (RADAI) of PRO-klinische artritisactiviteit (PROCLARA) bij de start van de behandeling en/of bij het bestudeerde geneesmiddel stopzetting
Tot 24 maanden
Verdeling van de tijd tot stopzetting van Abatacept SC-therapie voor elke geïdentificeerde belangrijke determinant
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd tot stopzetting van Abatacept (ongeacht de formulering, SC of IV)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingservaring en resultaten na stopzetting van Abatacept en overschakeling op een biologisch middel of conventioneel disease modifying anti-reumatismal drug (DMARD)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Bouw en valideer een multigeen voorspellend model van de klinische respons van abatacept in twee verschillende populaties van abatacept-patiënten (MTX-IR en anti-TNF-IR) (in Spanje)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Onderzoek hoe zelfrapportage door patiënten verband houdt met de belangrijkste behandelbeslissingen van de ASCORE-studie en onderzoek de aanvaardbaarheid van zelfcontrole door patiënten met behulp van kwalitatieve methoden (ART-substudie, in het VK)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde elementen die het meest waarschijnlijk zullen leiden tot verandering in therapie (in het VK)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

inVentiv Health Clinical
PharmaNet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-348

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren