Effektiviteten av två vattenbaserade kaliumoxalatdesensibilisatorer
17 oktober 2019 uppdaterad av: Procter and Gamble
Denna studie kommer att jämföra säkerheten och effektiviteten hos två vattenbaserade kaliumoxalatdesensibilisatorer på befintlig dentinal överkänslighet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Var minst 18 år gammal
- Ha god allmän hälsa, enligt bestämt av utredaren/designern baserat på genomgång av hälsohistoriken/uppdateringen för deltagande i studien
- Gå med på att avstå från att delta i andra orala/dentala produktstudier under hela studien
- Gå med på att avstå från att få valfri tandvård (inklusive tandprofylax) under hela studien
- Gå med på att avstå från att använda andra munhygienprodukter än de tilldelade studieprodukterna under studiens varaktighet
- Gå med på att följa instruktionerna för studie/produktanvändning; och
- Ha minst en tand med tandköttsnedgång och överkänslighet som bevisas av en poäng på ≥ 1 på Cold Air Sensitivity Schiff-skalan under screening
Exklusions kriterier:
- Grov oral försummelse eller akuta tandvårdsbehov
- Allvarlig periodontal sjukdom och/eller generaliserad rörlighet
- Aktiv behandling för parodontit
- Varje sjukdom eller tillstånd som kan förväntas störa undersökningsprocedurer eller säkert slutförande av studien
- Självrapporterad graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kaliumoxalatgel
Professionell applikation
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kaliumoxalat vätska
Professionell applikation
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från Baseline Air Challenge
Tidsram: 30 dagar
|
Schiff Sensitivity Scale bedömdes för varje testtand via en evaporativ luftutmaning.
Examinatorn registrerade Schiff Index-poängen motsvarande svaret på luftutmaningen.
Schiff Index Sensitivity-skalan poängsätts enligt följande: 0: tand/subjekt svarade inte på stimulus, 1: tand/subjekt reagerar på stimulus, men begär inte avbrytande av stimulus, 2: tand/subjekt reagerar på stimulus och begär avbrott eller rör sig från stimulans, 3: tand/subjekt reagerar på stimulans, anser stimulans vara smärtsamt och begär att stimulansen avbryts.
Ju högre Schiff-poäng, desto känsligare är tanden.
Medelförändringen från Baseline beräknades för detta mått.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline Visual Analog Scale
Tidsram: 30 dagar
|
Visual Analog Scale (VAS) - försökspersonerna uppmanas att titta på en VAS och ange nivån av överkänslighet som de upplevde som ett resultat av termiska och vattenutmaningar med en kontinuumskala på 0 = Ingen tandsmärta upp till 100 = Värsta tandsmärta någonsin erfaren.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .