Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

World Trade Center (WTC) RENAL

25 juli 2017 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nedsatt njur- och kardiovaskulär funktion hos WTC-responders: Implikationer för diagnos och behandling

Miljögifter utövar skadliga hälsoeffekter hos arbetare. Tusentals räddningstjänstemän som arbetade eller frivilligt arbetade på World Trade Centers (WTC) räddnings- och återhämtningsinsatser efter attackerna den 11 september 2001 lider av hälsotillstånd eller kan ha en ökad risk för försämrad hälsa. I en pilotstudie identifierade utredarna de första bevisen på njurskador hos personer med mycket hög exponering vid Ground Zero. Specifikt noterades ett preliminärt samband mellan intensiteten av partikelexponering och albuminuri, en markör för tidig kronisk njursjukdom (CKD), systemisk endotel dysfunktion och ökad kardiovaskulär risk.

Det långsiktiga målet är att minimera risken för CKD och hjärt-kärlsjukdom (CVD) bland individer som exponeras för inhalerade toxiner. Det primära syftet med denna forskning är att kvantifiera risken för njurskador bland första responders på WTC-attacken och att fastställa förhållandet till partikelexponering samt att fastställa ett samband mellan njur- och kardiovaskulär skada hos första responders och att utforska potentiella mekanismer. Den centrala hypotesen är att exponering för inhalerade partiklar orsakar systemisk inflammation och endoteldysfunktion som resulterar i kroniska njur- och kardiovaskulära skador. Denna hypotes kommer att undersökas i en undergrupp av deltagare från en tidigare genomförd NIOSH-finansierad studie "Pulmonary Function Abnormalities, Diastolic Dysfunction and WTC Exposure: Implications for Diagnosis and Treatment" ("WTC-CHEST," PI Mary Ann McLaughlin).

Den föreslagna studien kommer att dra nytta av unika resurser i WTC-CHEST, inklusive den standardiserade insamlingen av data om exponering för partiklar och delade riskfaktorer för CKD och hjärt-kärlsjukdom, samt testning av hjärt- och lungfunktion. Resultatet från detta förslag förväntas ha en bred inverkan på förståelsen av hälsoeffekterna av inhalerade partiklar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1. För att kvantifiera risken för njurskador och förhållandet till partikelexponering bland första responders på WTC-attacken.

Urinprov kommer att tas vid 2 tillfällen för albumin och kreatinin. Utredarna kommer att definiera kliniskt relevant albuminuri som en UACR ≥30 mg/g. Om, enligt hypotesen, utredarna finner att albuminuri är vanligare bland WTC-respondenter, kan denna enkla och icke-invasiva åtgärd vara användbar i övervakningsprogram för att identifiera responders med ökad risk för negativa resultat. eGFR kommer att beräknas med hjälp av ekvationerna för Chronic Kidney Disease Epidemiology Consortium (CKD-EPI).

Specifikt syfte 2. Att undersöka sambandet mellan njurskador och hjärtstruktur och funktion bland första responders på WTC-attacken.

Riskscreening för kardiovaskulära sjukdomar För att identifiera ett oberoende samband mellan CKD och hjärtdysfunktion, kommer utredarna att utvärdera potentiella konfounders på ett omfattande sätt. Deltagarna kommer att genomgå en utvärdering av traditionella CVD-riskfaktorer som redovisas i både Framingham Risk Score och Reynolds poäng (medicinsk historia, medicinanvändning och baslinjerisk för CVD: rökstatus, familjehistoria av för tidig kranskärlssjukdom, blodtryck, hjärtfrekvens, höjd, vikt, midja, höft och nacke). Laboratorieutvärdering kommer att omfatta: lipidpanel, fullständigt blodvärde, HbA1C, serumkreatinin och cystatin C. Standard frågeformulär om bröstsmärtor, andnöd, depression, sömnapné och stress, IPSS.

Specifikt mål 3. Att utforska potentiella mekanismer för njur- och kardiovaskulära skador bland första responders på WTC-attacken.

En etablerad markör för systemisk inflammation, serum hsCRP, kommer att mätas hos alla deltagare. Flödesmedierad dilatation, ett validerat icke-invasivt mått på endotelfunktionen, kommer att mätas i en undergrupp av deltagare. Tungmetallanalyser kommer att utföras och kommer att jämföras mellan deltagare med och utan tecken på njurskada (albuminuri eller minskad eGFR) eller proximal tubulär dysfunktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

406

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

World Trade Centers räddnings- och återhämtningsarbetare och volontärer som är inskrivna i World Trade Center Health Program-Clinical Center of Excellence, tidigare känt som Medical Monitoring Treatment Program och som därefter skrevs in i WTC-CHEST-programmet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • WTC-svarare som var inskrivna i WTC-CHEST-programmet.
  • World Trade Center-respondenter som för närvarande är inskrivna i World Trade Center Health Program-Clinical Center of Excellence, tidigare känt som WTC Medical Monitoring and Treatment Program
  • Över 39 år

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
WTC-svarare
WTC-svarare som var inskrivna i WTC-CHEST-programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Dag 1
Njurfunktion - För att kvantifiera risken för njurskador och förhållandet till partikelexponering bland första responders på WTC-attacken.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografi
Tidsram: Dag 1
Hjärtstruktur - För att undersöka sambandet mellan njurskador och hjärtstruktur och funktion bland första responders på WTC-attacken.
Dag 1
Urin Albuminnivå
Tidsram: Dag 1
Hjärtfunktion - För att undersöka sambandet mellan njurskador och hjärtstruktur och funktion bland första responders på WTC-attacken.
Dag 1
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Dag 1
Endoteldysfunktion - Att utforska potentiella mekanismer för njur- och kardiovaskulära skador bland första responders på WTC-attacken.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

16 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 13-1847
  • 1U01OH010716-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera