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World Trade Center (WTC) RENAL

25 de julio de 2017 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Insuficiencia renal y cardiovascular en los respondedores del WTC: implicaciones para el diagnóstico y el tratamiento

Las toxinas ambientales ejercen efectos perjudiciales para la salud de los trabajadores. Miles de socorristas que trabajaron o se ofrecieron como voluntarios en el esfuerzo de rescate y recuperación del World Trade Center (WTC) después de los ataques del 11 de septiembre de 2001 sufren problemas de salud o pueden correr un mayor riesgo de empeorar su salud. En un estudio piloto, los investigadores identificaron la primera evidencia de daño renal en sujetos con una exposición muy alta en la Zona Cero. Específicamente, se observó una asociación preliminar entre la intensidad de la exposición a partículas y la albuminuria, un marcador de enfermedad renal crónica (ERC) temprana, disfunción endotelial sistémica y aumento del riesgo cardiovascular.

El objetivo a largo plazo es minimizar el riesgo de ERC y enfermedad cardiovascular (ECV) entre las personas expuestas a toxinas inhaladas. El objetivo principal de esta investigación es cuantificar el riesgo de daño renal entre los primeros en responder al ataque al WTC y determinar la relación con la exposición a partículas, así como determinar una asociación entre el daño renal y cardiovascular en los primeros en responder y explorar posibles mecanismos. La hipótesis central es que la exposición a partículas inhaladas causa inflamación sistémica y disfunción endotelial que resultan en daño renal y cardiovascular crónico. Esta hipótesis se investigará en un subgrupo de participantes de un estudio financiado por NIOSH realizado anteriormente "Anormalidades de la función pulmonar, disfunción diastólica y exposición al WTC: implicaciones para el diagnóstico y el tratamiento" ("WTC-CHEST", PI Mary Ann McLaughlin).

El estudio propuesto capitalizará recursos únicos en WTC-CHEST, incluida la recopilación estandarizada de datos sobre exposición a partículas y factores de riesgo compartidos para ERC y enfermedad cardiovascular, y pruebas de función cardiopulmonar. Se anticipa que el resultado de esta propuesta tendrá un amplio impacto en la comprensión de los efectos en la salud de las partículas inhaladas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo específico 1. Cuantificar el riesgo de daño renal y la relación con la exposición a partículas entre los primeros en responder al ataque al WTC.

Se recogerán muestras de orina en 2 ocasiones para albúmina y creatinina. Los investigadores definirán albuminuria clínicamente relevante como UACR ≥30 mg/g. Si, como se planteó, los investigadores encuentran que la albuminuria es más común entre los respondedores del WTC, esta medida simple y no invasiva puede ser útil en los programas de monitoreo para identificar a los respondedores con mayor riesgo de resultados adversos. La eGFR se calculará utilizando las ecuaciones del Consorcio de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).

Objetivo específico 2. Examinar la relación entre el daño renal y la estructura y función cardíaca entre los primeros en responder al ataque al WTC.

Detección de riesgo de enfermedad cardiovascular Para identificar una relación independiente entre la ERC y la disfunción cardíaca, los investigadores evaluarán exhaustivamente los factores de confusión potenciales. Los participantes se someterán a una evaluación de los factores de riesgo de ECV tradicionales, tal como se tienen en cuenta tanto en la puntuación de riesgo de Framingham como en la puntuación de Reynolds (antecedentes médicos, uso de medicamentos y riesgo inicial de ECV: tabaquismo, antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura, presión arterial, frecuencia cardíaca, altura, peso, circunferencia de cintura, cadera y cuello). La evaluación de laboratorio incluirá: panel de lípidos, hemograma completo, HbA1C, creatinina sérica y cistatina C. Cuestionarios estándar sobre dolor torácico, dificultad para respirar, depresión, apnea del sueño y estrés, IPSS.

Objetivo específico 3. Explorar los posibles mecanismos de daño renal y cardiovascular entre los primeros en responder al ataque al WTC.

Se medirá en todos los participantes un marcador establecido de inflamación sistémica, hsCRP en suero. La dilatación mediada por flujo, una medida no invasiva validada de la función endotelial, se medirá en un subgrupo de participantes. Se realizarán ensayos de metales pesados ​​y se compararán entre participantes con y sin evidencia de daño renal (albuminuria o disminución de eGFR) o disfunción tubular proximal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

406

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Trabajadores y voluntarios de rescate y recuperación del World Trade Center que están inscritos en el Programa de Salud del World Trade Center-Centro Clínico de Excelencia, anteriormente conocido como el Programa de Tratamiento de Monitoreo Médico y posteriormente se inscribieron en el programa WTC-CHEST.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal de respuesta del WTC que se inscribió en el programa WTC-CHEST.
  • Personal de respuesta del World Trade Center que actualmente está inscrito en el Centro Clínico de Excelencia del Programa de Salud del World Trade Center, anteriormente conocido como el Programa de Tratamiento y Monitoreo Médico del WTC
  • Mayores de 39 años

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Respondedores del WTC
Personal de respuesta del WTC que se inscribió en el programa WTC-CHEST.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Día 1
Función renal: para cuantificar el riesgo de daño renal y la relación con la exposición a partículas entre los primeros en responder al ataque al WTC.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Día 1
Estructura cardíaca: examinar la relación entre el daño renal y la estructura y función cardíaca entre los primeros en responder al ataque al WTC.
Día 1
Nivel de albúmina en orina
Periodo de tiempo: Día 1
Función cardíaca: examinar la relación entre el daño renal y la estructura y función cardíaca entre los primeros en responder al ataque al WTC.
Día 1
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Día 1
Disfunción endotelial: para explorar los posibles mecanismos de daño renal y cardiovascular entre los primeros en responder al ataque al WTC.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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