- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02246101
World Trade Center (WTC) RENAL
Insuficiencia renal y cardiovascular en los respondedores del WTC: implicaciones para el diagnóstico y el tratamiento
Las toxinas ambientales ejercen efectos perjudiciales para la salud de los trabajadores. Miles de socorristas que trabajaron o se ofrecieron como voluntarios en el esfuerzo de rescate y recuperación del World Trade Center (WTC) después de los ataques del 11 de septiembre de 2001 sufren problemas de salud o pueden correr un mayor riesgo de empeorar su salud. En un estudio piloto, los investigadores identificaron la primera evidencia de daño renal en sujetos con una exposición muy alta en la Zona Cero. Específicamente, se observó una asociación preliminar entre la intensidad de la exposición a partículas y la albuminuria, un marcador de enfermedad renal crónica (ERC) temprana, disfunción endotelial sistémica y aumento del riesgo cardiovascular.
El objetivo a largo plazo es minimizar el riesgo de ERC y enfermedad cardiovascular (ECV) entre las personas expuestas a toxinas inhaladas. El objetivo principal de esta investigación es cuantificar el riesgo de daño renal entre los primeros en responder al ataque al WTC y determinar la relación con la exposición a partículas, así como determinar una asociación entre el daño renal y cardiovascular en los primeros en responder y explorar posibles mecanismos. La hipótesis central es que la exposición a partículas inhaladas causa inflamación sistémica y disfunción endotelial que resultan en daño renal y cardiovascular crónico. Esta hipótesis se investigará en un subgrupo de participantes de un estudio financiado por NIOSH realizado anteriormente "Anormalidades de la función pulmonar, disfunción diastólica y exposición al WTC: implicaciones para el diagnóstico y el tratamiento" ("WTC-CHEST", PI Mary Ann McLaughlin).
El estudio propuesto capitalizará recursos únicos en WTC-CHEST, incluida la recopilación estandarizada de datos sobre exposición a partículas y factores de riesgo compartidos para ERC y enfermedad cardiovascular, y pruebas de función cardiopulmonar. Se anticipa que el resultado de esta propuesta tendrá un amplio impacto en la comprensión de los efectos en la salud de las partículas inhaladas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo específico 1. Cuantificar el riesgo de daño renal y la relación con la exposición a partículas entre los primeros en responder al ataque al WTC.
Se recogerán muestras de orina en 2 ocasiones para albúmina y creatinina. Los investigadores definirán albuminuria clínicamente relevante como UACR ≥30 mg/g. Si, como se planteó, los investigadores encuentran que la albuminuria es más común entre los respondedores del WTC, esta medida simple y no invasiva puede ser útil en los programas de monitoreo para identificar a los respondedores con mayor riesgo de resultados adversos. La eGFR se calculará utilizando las ecuaciones del Consorcio de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
Objetivo específico 2. Examinar la relación entre el daño renal y la estructura y función cardíaca entre los primeros en responder al ataque al WTC.
Detección de riesgo de enfermedad cardiovascular Para identificar una relación independiente entre la ERC y la disfunción cardíaca, los investigadores evaluarán exhaustivamente los factores de confusión potenciales. Los participantes se someterán a una evaluación de los factores de riesgo de ECV tradicionales, tal como se tienen en cuenta tanto en la puntuación de riesgo de Framingham como en la puntuación de Reynolds (antecedentes médicos, uso de medicamentos y riesgo inicial de ECV: tabaquismo, antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura, presión arterial, frecuencia cardíaca, altura, peso, circunferencia de cintura, cadera y cuello). La evaluación de laboratorio incluirá: panel de lípidos, hemograma completo, HbA1C, creatinina sérica y cistatina C. Cuestionarios estándar sobre dolor torácico, dificultad para respirar, depresión, apnea del sueño y estrés, IPSS.
Objetivo específico 3. Explorar los posibles mecanismos de daño renal y cardiovascular entre los primeros en responder al ataque al WTC.
Se medirá en todos los participantes un marcador establecido de inflamación sistémica, hsCRP en suero. La dilatación mediada por flujo, una medida no invasiva validada de la función endotelial, se medirá en un subgrupo de participantes. Se realizarán ensayos de metales pesados y se compararán entre participantes con y sin evidencia de daño renal (albuminuria o disminución de eGFR) o disfunción tubular proximal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal de respuesta del WTC que se inscribió en el programa WTC-CHEST.
- Personal de respuesta del World Trade Center que actualmente está inscrito en el Centro Clínico de Excelencia del Programa de Salud del World Trade Center, anteriormente conocido como el Programa de Tratamiento y Monitoreo Médico del WTC
- Mayores de 39 años
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Respondedores del WTC
Personal de respuesta del WTC que se inscribió en el programa WTC-CHEST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Día 1
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Función renal: para cuantificar el riesgo de daño renal y la relación con la exposición a partículas entre los primeros en responder al ataque al WTC.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Día 1
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Estructura cardíaca: examinar la relación entre el daño renal y la estructura y función cardíaca entre los primeros en responder al ataque al WTC.
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Día 1
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Nivel de albúmina en orina
Periodo de tiempo: Día 1
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Función cardíaca: examinar la relación entre el daño renal y la estructura y función cardíaca entre los primeros en responder al ataque al WTC.
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Día 1
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Día 1
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Disfunción endotelial: para explorar los posibles mecanismos de daño renal y cardiovascular entre los primeros en responder al ataque al WTC.
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Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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