World Trade Center (WTC) RENAL
25 de julho de 2017 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comprometimento renal e cardiovascular em respondedores ao WTC: implicações para diagnóstico e tratamento
Toxinas ambientais exercem efeitos prejudiciais à saúde dos trabalhadores. Milhares de socorristas que trabalharam ou se voluntariaram no esforço de resgate e recuperação do World Trade Center (WTC) após os ataques de 11 de setembro de 2001 sofrem de problemas de saúde ou podem estar em risco aumentado de agravamento da saúde. Em um estudo piloto, os investigadores identificaram a primeira evidência de dano renal em indivíduos com exposição muito alta no Marco Zero. Especificamente, observou-se uma associação preliminar entre a intensidade da exposição ao material particulado e a albuminúria, um marcador de doença renal crônica (DRC) precoce, disfunção endotelial sistêmica e aumento do risco cardiovascular.
O objetivo de longo prazo é minimizar o risco de DRC e doença cardiovascular (DCV) entre indivíduos expostos a toxinas inaladas. O objetivo principal desta pesquisa é quantificar o risco de danos renais entre os primeiros a responder ao ataque do WTC e determinar a relação com a exposição ao material particulado, bem como determinar uma associação entre danos renais e cardiovasculares nos primeiros a responder e explorar os mecanismos potenciais. A hipótese central é que a exposição ao material particulado inalado causa inflamação sistêmica e disfunção endotelial que resulta em danos renais e cardiovasculares crônicos. Esta hipótese será investigada em um subgrupo de participantes de um estudo financiado anteriormente pelo NIOSH "Anormalidades da Função Pulmonar, Disfunção Diastólica e Exposição ao WTC: Implicações para Diagnóstico e Tratamento" ("WTC-CHEST", PI Mary Ann McLaughlin).
O estudo proposto capitalizará recursos exclusivos do WTC-CHEST, incluindo a coleta padronizada de dados sobre exposição a material particulado e fatores de risco compartilhados para DRC e doenças cardiovasculares e testes de função cardiopulmonar. Prevê-se que o resultado desta proposta tenha um amplo impacto na compreensão dos efeitos na saúde do material particulado inalado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1. Quantificar o risco de dano renal e a relação com a exposição ao material particulado entre os primeiros a responder ao ataque ao WTC.
Amostras de urina serão coletadas em 2 ocasiões para albumina e creatinina. Os investigadores definirão albuminúria clinicamente relevante como um UACR ≥30 mg/g. Se, conforme hipotetizado, os investigadores descobrirem que a albuminúria é mais comum entre os respondedores ao WTC, essa medida simples e não invasiva pode ser útil em programas de monitoramento para identificar respondedores com risco aumentado de resultados adversos. A eGFR será calculada usando as equações do Chronic Kidney Disease Epidemiology Consortium (CKD-EPI).
Objetivo Específico 2. Examinar a relação entre dano renal e estrutura e função cardíaca entre os primeiros a responder ao ataque do WTC.
Triagem de Risco de Doença Cardiovascular A fim de identificar uma relação independente entre DRC e disfunção cardíaca, os investigadores avaliarão de forma abrangente os possíveis fatores de confusão. Os participantes serão submetidos a uma avaliação dos fatores de risco tradicionais de DCV, conforme contabilizados no escore de risco de Framingham e no escore de Reynold (histórico médico, uso de medicamentos e risco basal de DCV: tabagismo, histórico familiar de doença coronariana prematura, pressão arterial, frequência cardíaca, altura, peso, circunferência da cintura, quadril e pescoço). A avaliação laboratorial incluirá: perfil lipídico, hemograma completo, HbA1C, creatinina sérica e cistatina C. Questionários padrão sobre dor no peito, falta de ar, depressão, apneia do sono e estresse, IPSS.
Objetivo Específico 3. Explorar mecanismos potenciais para danos renais e cardiovasculares entre os primeiros a responder ao ataque do WTC.
Um marcador estabelecido de inflamação sistêmica, hsCRP sérico, será medido em todos os participantes. A dilatação mediada por fluxo, uma medida não invasiva validada da função endotelial, será medida em um subgrupo de participantes. Ensaios de metais pesados serão realizados e comparados entre participantes com e sem evidência de dano renal (albuminúria ou diminuição da eGFR) ou disfunção tubular proximal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
406
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Trabalhadores e voluntários de resgate e recuperação do World Trade Center que estão inscritos no World Trade Center Health Program-Clinical Center of Excellence, anteriormente conhecido como Medical Monitoring Treatment Program e posteriormente inscritos no programa WTC-CHEST.
Descrição
Critério de inclusão:
- respondedores WTC que foram inscritos no programa WTC-CHEST.
- Respondentes do World Trade Center que estão atualmente inscritos no Programa de Saúde do World Trade Center - Centro de Excelência Clínica, anteriormente conhecido como Programa de Monitoramento e Tratamento Médico do WTC
- Acima de 39 anos
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Respondentes do WTC
Respondedores WTC que foram inscritos no programa WTC-CHEST.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Dia 1
|
Função renal - Para quantificar o risco de dano renal e a relação com a exposição a partículas entre os primeiros a responder ao ataque do WTC.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ecocardiografia
Prazo: Dia 1
|
Estrutura cardíaca - Examinar a relação entre dano renal e estrutura e função cardíaca entre os primeiros a responder ao ataque do WTC.
|
Dia 1
|
|
Nível de albumina na urina
Prazo: Dia 1
|
Função cardíaca - Examinar a relação entre dano renal e estrutura e função cardíaca entre os primeiros a responder ao ataque do WTC.
|
Dia 1
|
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Dia 1
|
Disfunção endotelial - Explorar mecanismos potenciais para danos renais e cardiovasculares entre os primeiros a responder ao ataque do WTC.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
16 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
16 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-1847
- 1U01OH010716-01 (NIH)
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