Real World Effectiveness of Abatacept in Rheumatoid Arthritis Patients: a Prospective, Single-arm, Open-label, Multi-center Observational Study in Taiwan
6 januari 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Real World Effectiveness of Abatacept in Rheumatoid Arthritis Patients: a Prospective, Single-arm, Multi-center Observational Study in Taiwan
Abatacept Registry in Taiwan
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
213
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hospital : Research based hospital centers, Teaching hospitals affiliated with medical schools, National/Regional medical centers and/or in which thought leaders are employed
Beskrivning
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- ≥ 20 years of age
- Who give informed consent
- Confirmed diagnosis of RA (as defined by American College of Rheumatology revised 1987 criteria) and has ≥ 4 of the criteria listed below for ≥6 weeks before study enrollment
- Who self-pay or who are reimbursed by BNHI for abatacept treatment
- With latent TB or who are receiving anti-TB treatment (INH 300 mg, QD) 1 month prior to using abatacept and continuously up to a total of 9 months Willing to follow Taiwan Risk Management Plan guidelines as required by Taiwan health authorities
- Are being treated with abatacept or are abatacept treatment naïve and are initiating abatacept therapy
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding
- With active TB
- HBsAg (+)and/or Anti-HCV(+) and/or HBV DNA(+)
- Have cancer (patients who were treated and have no sign of cancer for > 10 years can be included)
- Are allergic to abatacept
- Enrolled in other RA clinical studies
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patients treating with Abatacept
Patients who are abatacept naive and are initiating abatacept treatment (either IV or SC) including those that are switching from another bDMARD, as well as, patients currently being treated with IV or SC abatacept some of which may have switched from IV abatacept to SC abatacept
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The retention rate of abatacept therapy over 24 months in RA patients under real world clinical practice in Taiwan.
Tidsram: approximately 24 months
|
Treatment retention rate is defined as the proportion of subjects who use abatacept for 24 months
|
approximately 24 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The retention rate (%) of abatacept therapy at 6, 9, 12, and 18 months in RA patients
Tidsram: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
|
|
The time to treatment discontinuation in RA patients treated with abatacept
Tidsram: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
Treatment discontinuation is defined as patients who cease treatment for > 8 weeks
|
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
|
The proportion of patients achieving DAS28 ≤ 2.6, 2.6 < DAS28 ≤ 3.2, 3.2 < DAS28 ≤ 5.1, DAS> 5.1 at 6, 9, 12, 18, and 24months
Tidsram: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
|
|
The major reason for treatment discontinuation (eg, lack of efficacy, severe adverse drug reactions, switch from abatacept to another RA medication, financial issues, etc) at 6, 9, 12, 18, and 24 months
Tidsram: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
|
|
The demographic, clinical presentation, and disease management a composite measure of RA patients who are using abatacept (either formulation) or are abatacept naïve at Month 6, 9, 12, 18, and 24
Tidsram: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM101-440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .