Real World Effectiveness of Abatacept in Rheumatoid Arthritis Patients: a Prospective, Single-arm, Open-label, Multi-center Observational Study in Taiwan
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Real World Effectiveness of Abatacept in Rheumatoid Arthritis Patients: a Prospective, Single-arm, Multi-center Observational Study in Taiwan
Abatacept Registry in Taiwan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hospital : Research based hospital centers, Teaching hospitals affiliated with medical schools, National/Regional medical centers and/or in which thought leaders are employed
Kuvaus
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- ≥ 20 years of age
- Who give informed consent
- Confirmed diagnosis of RA (as defined by American College of Rheumatology revised 1987 criteria) and has ≥ 4 of the criteria listed below for ≥6 weeks before study enrollment
- Who self-pay or who are reimbursed by BNHI for abatacept treatment
- With latent TB or who are receiving anti-TB treatment (INH 300 mg, QD) 1 month prior to using abatacept and continuously up to a total of 9 months Willing to follow Taiwan Risk Management Plan guidelines as required by Taiwan health authorities
- Are being treated with abatacept or are abatacept treatment naïve and are initiating abatacept therapy
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding
- With active TB
- HBsAg (+)and/or Anti-HCV(+) and/or HBV DNA(+)
- Have cancer (patients who were treated and have no sign of cancer for > 10 years can be included)
- Are allergic to abatacept
- Enrolled in other RA clinical studies
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Patients treating with Abatacept
Patients who are abatacept naive and are initiating abatacept treatment (either IV or SC) including those that are switching from another bDMARD, as well as, patients currently being treated with IV or SC abatacept some of which may have switched from IV abatacept to SC abatacept
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The retention rate of abatacept therapy over 24 months in RA patients under real world clinical practice in Taiwan.
Aikaikkuna: approximately 24 months
|
Treatment retention rate is defined as the proportion of subjects who use abatacept for 24 months
|
approximately 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The retention rate (%) of abatacept therapy at 6, 9, 12, and 18 months in RA patients
Aikaikkuna: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
|
|
The time to treatment discontinuation in RA patients treated with abatacept
Aikaikkuna: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
Treatment discontinuation is defined as patients who cease treatment for > 8 weeks
|
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
|
The proportion of patients achieving DAS28 ≤ 2.6, 2.6 < DAS28 ≤ 3.2, 3.2 < DAS28 ≤ 5.1, DAS> 5.1 at 6, 9, 12, 18, and 24months
Aikaikkuna: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
|
|
The major reason for treatment discontinuation (eg, lack of efficacy, severe adverse drug reactions, switch from abatacept to another RA medication, financial issues, etc) at 6, 9, 12, 18, and 24 months
Aikaikkuna: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
|
|
The demographic, clinical presentation, and disease management a composite measure of RA patients who are using abatacept (either formulation) or are abatacept naïve at Month 6, 9, 12, 18, and 24
Aikaikkuna: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM101-440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina