Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Effectiveness of Abatacept in Rheumatoid Arthritis Patients: a Prospective, Single-arm, Open-label, Multi-center Observational Study in Taiwan

6. januar 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Real World Effectiveness of Abatacept in Rheumatoid Arthritis Patients: a Prospective, Single-arm, Multi-center Observational Study in Taiwan

Abatacept Registry in Taiwan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

213

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospital : Research based hospital centers, Teaching hospitals affiliated with medical schools, National/Regional medical centers and/or in which thought leaders are employed

Beskrivelse

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • ≥ 20 years of age
  • Who give informed consent
  • Confirmed diagnosis of RA (as defined by American College of Rheumatology revised 1987 criteria) and has ≥ 4 of the criteria listed below for ≥6 weeks before study enrollment
  • Who self-pay or who are reimbursed by BNHI for abatacept treatment
  • With latent TB or who are receiving anti-TB treatment (INH 300 mg, QD) 1 month prior to using abatacept and continuously up to a total of 9 months Willing to follow Taiwan Risk Management Plan guidelines as required by Taiwan health authorities
  • Are being treated with abatacept or are abatacept treatment naïve and are initiating abatacept therapy

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast feeding
  • With active TB
  • HBsAg (+)and/or Anti-HCV(+) and/or HBV DNA(+)
  • Have cancer (patients who were treated and have no sign of cancer for > 10 years can be included)
  • Are allergic to abatacept
  • Enrolled in other RA clinical studies

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patients treating with Abatacept
Patients who are abatacept naive and are initiating abatacept treatment (either IV or SC) including those that are switching from another bDMARD, as well as, patients currently being treated with IV or SC abatacept some of which may have switched from IV abatacept to SC abatacept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The retention rate of abatacept therapy over 24 months in RA patients under real world clinical practice in Taiwan.
Tidsramme: approximately 24 months
Treatment retention rate is defined as the proportion of subjects who use abatacept for 24 months
approximately 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The retention rate (%) of abatacept therapy at 6, 9, 12, and 18 months in RA patients
Tidsramme: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
The time to treatment discontinuation in RA patients treated with abatacept
Tidsramme: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
Treatment discontinuation is defined as patients who cease treatment for > 8 weeks
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
The proportion of patients achieving DAS28 ≤ 2.6, 2.6 < DAS28 ≤ 3.2, 3.2 < DAS28 ≤ 5.1, DAS> 5.1 at 6, 9, 12, 18, and 24months
Tidsramme: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
The major reason for treatment discontinuation (eg, lack of efficacy, severe adverse drug reactions, switch from abatacept to another RA medication, financial issues, etc) at 6, 9, 12, 18, and 24 months
Tidsramme: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
The demographic, clinical presentation, and disease management a composite measure of RA patients who are using abatacept (either formulation) or are abatacept naïve at Month 6, 9, 12, 18, and 24
Tidsramme: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

12. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner