Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World Effectiveness of Abatacept in Rheumatoid Arthritis Patients: a Prospective, Single-arm, Open-label, Multi-center Observational Study in Taiwan

6 januari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Real World Effectiveness of Abatacept in Rheumatoid Arthritis Patients: a Prospective, Single-arm, Multi-center Observational Study in Taiwan

Abatacept Registry in Taiwan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

213

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hospital : Research based hospital centers, Teaching hospitals affiliated with medical schools, National/Regional medical centers and/or in which thought leaders are employed

Beschrijving

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • ≥ 20 years of age
  • Who give informed consent
  • Confirmed diagnosis of RA (as defined by American College of Rheumatology revised 1987 criteria) and has ≥ 4 of the criteria listed below for ≥6 weeks before study enrollment
  • Who self-pay or who are reimbursed by BNHI for abatacept treatment
  • With latent TB or who are receiving anti-TB treatment (INH 300 mg, QD) 1 month prior to using abatacept and continuously up to a total of 9 months Willing to follow Taiwan Risk Management Plan guidelines as required by Taiwan health authorities
  • Are being treated with abatacept or are abatacept treatment naïve and are initiating abatacept therapy

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast feeding
  • With active TB
  • HBsAg (+)and/or Anti-HCV(+) and/or HBV DNA(+)
  • Have cancer (patients who were treated and have no sign of cancer for > 10 years can be included)
  • Are allergic to abatacept
  • Enrolled in other RA clinical studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patients treating with Abatacept
Patients who are abatacept naive and are initiating abatacept treatment (either IV or SC) including those that are switching from another bDMARD, as well as, patients currently being treated with IV or SC abatacept some of which may have switched from IV abatacept to SC abatacept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The retention rate of abatacept therapy over 24 months in RA patients under real world clinical practice in Taiwan.
Tijdsspanne: approximately 24 months
Treatment retention rate is defined as the proportion of subjects who use abatacept for 24 months
approximately 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The retention rate (%) of abatacept therapy at 6, 9, 12, and 18 months in RA patients
Tijdsspanne: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
The time to treatment discontinuation in RA patients treated with abatacept
Tijdsspanne: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
Treatment discontinuation is defined as patients who cease treatment for > 8 weeks
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
The proportion of patients achieving DAS28 ≤ 2.6, 2.6 < DAS28 ≤ 3.2, 3.2 < DAS28 ≤ 5.1, DAS> 5.1 at 6, 9, 12, 18, and 24months
Tijdsspanne: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
The major reason for treatment discontinuation (eg, lack of efficacy, severe adverse drug reactions, switch from abatacept to another RA medication, financial issues, etc) at 6, 9, 12, 18, and 24 months
Tijdsspanne: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
The demographic, clinical presentation, and disease management a composite measure of RA patients who are using abatacept (either formulation) or are abatacept naïve at Month 6, 9, 12, 18, and 24
Tijdsspanne: at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation
at 6, 9, 12, 18, and 24months after study participation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren