- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02525601
Utvärdering av triathlon - ett nytt totalt knäprotessystem - RSA Triathlon korsbandshållning - cementerad vs. ocementerad (TriathlonRSA)
6 maj 2026 uppdaterad av: Region Skane
Utvärdering av Triathlon - Ett nytt totalt knäprotessystem - RSA Triathlon Cruciate Retaining (CR) - Cementerad vs. Ocementerad
Målet är att undersöka det kliniska, radiografiska, Röntgens stereofotogrammetriska beteendet och patientresultatet vid användning av Triathlon totalknäprotes i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att undersöka det kliniska, radiografiska, Röntgens stereofotogrammetriska beteendet och patientresultatet vid användning av Triathlon totalknäprotes i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
Utvärderingen utförs av en prospektiv randomiserad RSA-studie med Triathlon CR cementerad vs. ocementerad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Skåne County
-
Hässleholm, Skåne County, Sverige, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uteslutande lider av artrit, steg II-V [Ahlbäck Trauma Score, 1968 391] kommer att opereras.
- Patienter som behöver knäprotes, lämplig för användning av Duracon och Triathlon knäsystem
- Patienter som förstår studiens förutsättningar och är villiga och kan följa de postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingarna och den föreskrivna rehabiliteringen.
- Patienter som undertecknat etikkommittén godkände formuläret för informerat samtycke före operationen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare större knäoperationer
- Andra betydande invalidiserande problem från muskel-skelettsystemet än i knäna
- Överviktiga patienter där fetma är tillräckligt allvarlig för att påverka patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter (kroppsmassaindex, kg/m2: BMI över 35).
- Patienter med aktiv eller misstänkt infektion.
- Patienter med malignitet - aktiv malignitet.
- Patienter med svår osteoporos, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi.
- Patienter som är immunologiskt undertryckta eller som får steroider utöver de fysiologiska doskraven.
- Patienten har ett neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott som skulle begränsa förmågan att bedöma anordningens prestanda eller så har patienten ett neurologiskt underskott som stör patientens förmåga att begränsa viktbäring eller lägger en extrem belastning på implantatet under läkningsperioden.
- Kvinnliga patienter som planerar en graviditet under studiens gång.
- Patienter med systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring.
- Patienter, som enligt kirurgen bedömt, är mentalt inkompetenta eller sannolikt inte kommer att följa den föreskrivna postoperativa rutin och uppföljningsutvärderingsschemat.
- Patienter med andra allvarliga samtidiga ledpåverkan, vilket kan påverka deras resultat.
- Patienter med andra samtidiga sjukdomar som sannolikt kommer att påverka resultatet såsom sicklecellanemi, systemisk lupus erythematosus eller njursjukdom som kräver dialys.
- Patienter under lagskydd (t.ex. förmynderskap).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triathlon CR cementerad
Triathlon Cruciate Retaining knä med cementerad fixering randomiserat kontra Triathlon Cruciated Retaining knä med ocementerad fixering.
Syftet med denna studie är att utvärdera den ocementerade Peri-Apatite (PA) knäfixeringen och migrationsegenskaperna jämfört med den cementerade versionen.
|
Implantation av knäprotes
|
|
Aktiv komparator: Triathlon CR ocementerad
Triathlon Cruciate Retaining knä med cementerad fixering randomiserat kontra Triathlon Cruciated Retaining knä med ocementerad fixering.
Syftet med denna studie är att utvärdera den ocementerade PA-knäfixeringen och migrationsegenskaperna kontra den cementerade versionen.
|
Implantation av knäprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av fixering och stabilitet av Triathlon totalknäprotes av Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA)
Tidsram: 10 års uppföljning; UPPDATERING: tidsramen förlängs upp till 15 år
|
Bedömning av fixering och stabilitet av Triathlon totalknäprotes av Roentgen Stereophotogrammetric som en prediktor för sen mekanisk lossning.
|
10 års uppföljning; UPPDATERING: tidsramen förlängs upp till 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredning av patientutfall med röntgenanalys
Tidsram: 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år; UPPDATERING: förlängt 12 och 15 år
|
Vanliga röntgenbilder kommer att tas för bedömning av fixering av enheten.
|
3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år; UPPDATERING: förlängt 12 och 15 år
|
|
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år; UPPDATERING: förlängt 12 och 15 år
|
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, rörelseomfång (ROM) och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar.
Underpoäng varierar från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt betyg på 100 poäng.
Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år; UPPDATERING: förlängt 12 och 15 år
|
|
Undersökning av klinisk prestation och patientutfall med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) patientenkät
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år; UPPDATERING: förlängt 12 och 15 år
|
KOOS består av 5 underskalor: Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation samt knärelaterad livskvalitet (QOL).
Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom).
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år; UPPDATERING: förlängt 12 och 15 år
|
|
Undersökning av klinisk prestanda och patientresultat med EuroQuol-5 dimension (EQ-5D) patientenkät
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år; UPPDATERING: förlängt 12 och 15 år
|
EQ-5D hälsofrågeformuläret ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år; UPPDATERING: förlängt 12 och 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2009
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
17 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K-S-015 Triathlon RSA _5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .