Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Triathlon - Et nyt totalt knæprotesesystem - RSA Triathlon-korsfastholdelse - Cementeret vs. ucementeret (TriathlonRSA)

30. marts 2023 opdateret af: Region Skane

Evaluering af Triathlon - Et nyt totalt knæprotesesystem - RSA Triathlon Cruciate Retaining (CR) - Cementeret vs. ucementeret

Målet er at undersøge den kliniske, radiografiske, Röntgens stereofotogrammetriske adfærd og patientresultatet ved brug af Triathlon totalknæprotesen i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at undersøge den kliniske, radiografiske, Röntgens stereofotogrammetriske adfærd og patientresultatet ved brug af Triathlon totalknæprotesen i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Evalueringen er udført af et prospektivt randomiseret RSA-studie med Triathlon CR cementeret vs. ucementeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Sverige, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der udelukkende lider af osteoarthritis, trin II-V [Ahlbäck Trauma Score, 1968 391] vil blive opereret.
  2. Patienter med behov for knæprotese, velegnet til brug af Duracon og Triathlon knæsystem
  3. Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og den foreskrevne genoptræning.
  4. Patienter, der underskrev den etiske komité, godkendte informeret samtykkeformular før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere større knæoperationer
  2. Andre væsentlige invaliderende problemer fra muskel-skeletsystemet end i knæene
  3. Overvægtige patienter, hvor fedme er alvorlig nok til at påvirke forsøgspersonens evne til at udføre daglige aktiviteter (body mass index, kg/m2: BMI over 35).
  4. Patienter med aktiv eller mistænkt infektion.
  5. Patienter med malignitet - aktiv malignitet.
  6. Patienter med svær osteoporose, Pagets sygdom, renal osteodystrofi.
  7. Patienter, der er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de fysiologiske dosiskrav.
  8. Patienten har et neuromuskulært eller neurosensorisk underskud, som ville begrænse evnen til at vurdere apparatets ydeevne, eller patienten har et neurologisk underskud, som forstyrrer patientens evne til at begrænse vægtbæring eller belaster implantatet ekstremt i helingsperioden.
  9. Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  10. Patienter med systemiske eller metaboliske lidelser, der fører til progressiv knogleforringelse.
  11. Patienter, som vurderet af kirurgen er mentalt inkompetente eller sandsynligvis ikke overholder den foreskrevne postoperative rutine og opfølgende evalueringsplan.
  12. Patienter med andre alvorlige samtidige ledpåvirkninger, som kan påvirke deres resultat.
  13. Patienter med andre samtidige sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke deres udfald, såsom seglcelleanæmi, systemisk lupus erythematosus eller nyresygdom, der kræver dialyse.
  14. Patienter under lovens beskyttelse (f.eks. værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triathlon CR cementeret
Triathlon Cruciate Retaining knæ med cementeret fiksering randomiseret versus Triathlon Cruciated Retaining knæ med ucementeret fiksering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de ucementerede Peri-Apatite (PA) knæfikserings- og migrationsegenskaber versus den cementerede version.
Enhed: Triathlon CR cementeret
Implantation af knæprotese
Aktiv komparator: Triathlon CR ucementeret
Triathlon Cruciate Retaining knæ med cementeret fiksering randomiseret versus Triathlon Cruciated Retaining knæ med ucementeret fiksering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de ucementerede PA-knæfikserings- og migrationsegenskaber versus den cementerede version.
Enhed: Triathlon CR ucementeret
Implantation af knæprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fiksering og stabilitet af Triathlon totalknæprotesen ved Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA)
Tidsramme: 10 års opfølgning; OPDATERING: tidsramme forlænget med op til 15 års resultater
Vurdering af fiksering og stabilitet af Triathlon totalknæprotesen af ​​Roentgen Stereophotogrammetrisk som en forudsigelse for sen mekanisk løsgørelse.
10 års opfølgning; OPDATERING: tidsramme forlænget med op til 15 års resultater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udredning af patientforløb med røntgenanalyse
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPDATERING: forlænget 12 og 15 år
Der vil blive taget almindelige røntgenbilleder til vurdering af fiksering af enheden.
3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPDATERING: forlænget 12 og 15 år
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPDATERING: forlænget 12 og 15 år
Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, Range of motion (ROM) og ledstabilitet, og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPDATERING: forlænget 12 og 15 år
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) patientspørgeskema
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPDATERING: forlænget 12 og 15 år
KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knærelaterede livskvalitet (QOL). Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer).
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPDATERING: forlænget 12 og 15 år
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med EuroQuol-5 dimension (EQ-5D) patientspørgeskema
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPDATERING: forlænget 12 og 15 år
EQ-5D sundhedsspørgeskemaet giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPDATERING: forlænget 12 og 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-S-015 Triathlon RSA _5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Triathlon CR cementeret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner