Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Triathlon értékelése – Új teljes térdprotézis rendszer – RSA Triathlon Cruciate rögzítés – Cementált vs. (TriathlonRSA)

2023. március 30. frissítette: Region Skane

A Triathlon értékelése – Új teljes térdprotézis rendszer – RSA Triathlon Cruciate Retaining (CR) – Cementált vs.

A cél a klinikai, radiográfiai, röntgen sztereofotogrammetriás viselkedés és a betegek kimenetelének vizsgálata a Triathlon teljes térdprotézis használatakor egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél a klinikai, radiográfiai, röntgen sztereofotogrammetriás viselkedés és a betegek kimenetelének vizsgálata a Triathlon teljes térdprotézis használatakor egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban.

Az értékelést egy prospektív randomizált RSA-tanulmány végzi, a Triathlon CR cementált vs. nem cementált.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Svédország, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kizárólag a II-V. stádiumú osteoarthritisben szenvedő betegeket operálják [Ahlbäck Trauma Score, 1968, 391].
  2. Térdprotézist igénylő betegek, alkalmas Duracon és Triathlon térdrendszer használatára
  3. Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak és képesek megfelelni a műtét utáni tervezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és az előírt rehabilitációnak.
  4. Azok a betegek, akik aláírták az etikai bizottságot, jóváhagyták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi nagyobb térdműtét
  2. Egyéb jelentős rokkantsági problémák az izom-csontrendszerből, mint a térdeknél
  3. Elhízott betegek, akiknél az elhízás elég súlyos ahhoz, hogy befolyásolja az alany azon képességét, hogy napi tevékenységet végezzen (testtömegindex, kg/m2: BMI 35 felett).
  4. Aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegek.
  5. Malignus betegek - aktív rosszindulatú daganat.
  6. Súlyos osteoporosisban, Paget-kórban, vese osteodystrophiában szenvedő betegek.
  7. Immunológiailag szuppresszált, vagy a fiziológiás dózist meghaladó szteroidot kapó betegek.
  8. A páciensnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiánya van, amely korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését, vagy olyan neurológiai hiány van, amely megzavarja a páciens súlyának korlátozását, vagy rendkívül megterheli az implantátumot a gyógyulási időszak alatt.
  9. Női betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
  10. Progresszív csontromláshoz vezető szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek.
  11. Azok a betegek, akik a sebész megítélése szerint mentálisan inkompetensek, vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az előírt posztoperatív rutinnak és nyomon követési értékelési ütemtervnek.
  12. Más súlyos egyidejű ízületi érintettségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják kimenetelüket.
  13. Más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek valószínűleg befolyásolják kimenetelüket, mint például sarlósejtes vérszegénység, szisztémás lupus erythematosus vagy dialízist igénylő vesebetegség.
  14. A törvény védelme alatt álló betegek (pl. gondnokság).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Triathlon CR cementezett
Triathlon Cruciate rögzítő térd cementált rögzítéssel randomizált, versus Triathlon Cruciate rögzítő térd cementálatlan rögzítéssel. A tanulmány célja, hogy értékelje a cement nélküli Peri-Apatite (PA) térdrögzítési és migrációs tulajdonságait a cementált változathoz képest.
Eszköz: Triathlon CR cementezett
Térdprotézis beültetése
Aktív összehasonlító: Triathlon CR cementálatlan
Triathlon Cruciate rögzítő térd cementált rögzítéssel randomizált, versus Triathlon Cruciate rögzítő térd cementálatlan rögzítéssel. Ennek a tanulmánynak a célja a nem cementált PA térdrögzítési és migrációs tulajdonságok értékelése a cementált változathoz képest.
Eszköz: Triathlon CR cementálatlan
Térdprotézis beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Triathlon teljes térdprotézis rögzítésének és stabilitásának értékelése Roentgen sztereofotogrammetriai analízissel (RSA)
Időkeret: 10 éves követés; FRISSÍTÉS: az időkeretet 15 évre meghosszabbították
A Triathlon teljes térdprotézis rögzítésének és stabilitásának értékelése Roentgen Stereophotogrammetric segítségével, mint a késői mechanikai lazulás előrejelzője.
10 éves követés; FRISSÍTÉS: az időkeretet 15 évre meghosszabbították

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kimenetelének vizsgálata radiográfiás elemzéssel
Időkeret: 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva
Az eszköz rögzítésének értékeléséhez egyszerű röntgenfelvételeket kell készíteni.
3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata Knee Society Score (KSS) segítségével
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: az egyik a fájdalom, a mozgástartomány (ROM) és az ízületi stabilitás, a másik pedig a funkcionális paraméterek. A részpontszámok a lehetséges minimális pontszámtól (0) a maximális 100 pontig terjednek. Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „megfelelő” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám (KOOS) páciens kérdőív segítségével
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva
A KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. Normalizált pontszám (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi az extrém tüneteket).
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata EuroQuol-5 dimenziós (EQ-5D) betegkérdőívvel
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva
Az EQ-5D egészségkérdőív egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz.
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-S-015 Triathlon RSA _5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

Klinikai vizsgálatok a Triathlon CR cementezett

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel