A Triathlon értékelése – Új teljes térdprotézis rendszer – RSA Triathlon Cruciate rögzítés – Cementált vs. (TriathlonRSA)
2026. május 6. frissítette: Region Skane
A Triathlon értékelése – Új teljes térdprotézis rendszer – RSA Triathlon Cruciate Retaining (CR) – Cementált vs.
A cél a klinikai, radiográfiai, röntgen sztereofotogrammetriás viselkedés és a betegek kimenetelének vizsgálata a Triathlon teljes térdprotézis használatakor egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél a klinikai, radiográfiai, röntgen sztereofotogrammetriás viselkedés és a betegek kimenetelének vizsgálata a Triathlon teljes térdprotézis használatakor egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban.
Az értékelést egy prospektív randomizált RSA-tanulmány végzi, a Triathlon CR cementált vs. nem cementált.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne County
-
Hässleholm, Skåne County, Svédország, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kizárólag a II-V. stádiumú osteoarthritisben szenvedő betegeket operálják [Ahlbäck Trauma Score, 1968, 391].
- Térdprotézist igénylő betegek, alkalmas Duracon és Triathlon térdrendszer használatára
- Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak és képesek megfelelni a műtét utáni tervezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és az előírt rehabilitációnak.
- Azok a betegek, akik aláírták az etikai bizottságot, jóváhagyták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nagyobb térdműtét
- Egyéb jelentős rokkantsági problémák az izom-csontrendszerből, mint a térdeknél
- Elhízott betegek, akiknél az elhízás elég súlyos ahhoz, hogy befolyásolja az alany azon képességét, hogy napi tevékenységet végezzen (testtömegindex, kg/m2: BMI 35 felett).
- Aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegek.
- Malignus betegek - aktív rosszindulatú daganat.
- Súlyos osteoporosisban, Paget-kórban, vese osteodystrophiában szenvedő betegek.
- Immunológiailag szuppresszált, vagy a fiziológiás dózist meghaladó szteroidot kapó betegek.
- A páciensnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiánya van, amely korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését, vagy olyan neurológiai hiány van, amely megzavarja a páciens súlyának korlátozását, vagy rendkívül megterheli az implantátumot a gyógyulási időszak alatt.
- Női betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Progresszív csontromláshoz vezető szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik a sebész megítélése szerint mentálisan inkompetensek, vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az előírt posztoperatív rutinnak és nyomon követési értékelési ütemtervnek.
- Más súlyos egyidejű ízületi érintettségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják kimenetelüket.
- Más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek valószínűleg befolyásolják kimenetelüket, mint például sarlósejtes vérszegénység, szisztémás lupus erythematosus vagy dialízist igénylő vesebetegség.
- A törvény védelme alatt álló betegek (pl. gondnokság).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Triathlon CR cementezett
Triathlon Cruciate rögzítő térd cementált rögzítéssel randomizált, versus Triathlon Cruciate rögzítő térd cementálatlan rögzítéssel.
A tanulmány célja, hogy értékelje a cement nélküli Peri-Apatite (PA) térdrögzítési és migrációs tulajdonságait a cementált változathoz képest.
|
Térdprotézis beültetése
|
|
Aktív összehasonlító: Triathlon CR cementálatlan
Triathlon Cruciate rögzítő térd cementált rögzítéssel randomizált, versus Triathlon Cruciate rögzítő térd cementálatlan rögzítéssel.
Ennek a tanulmánynak a célja a nem cementált PA térdrögzítési és migrációs tulajdonságok értékelése a cementált változathoz képest.
|
Térdprotézis beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Triathlon teljes térdprotézis rögzítésének és stabilitásának értékelése Roentgen sztereofotogrammetriai analízissel (RSA)
Időkeret: 10 éves követés; FRISSÍTÉS: az időkeretet 15 évre meghosszabbították
|
A Triathlon teljes térdprotézis rögzítésének és stabilitásának értékelése Roentgen Stereophotogrammetric segítségével, mint a késői mechanikai lazulás előrejelzője.
|
10 éves követés; FRISSÍTÉS: az időkeretet 15 évre meghosszabbították
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg kimenetelének vizsgálata radiográfiás elemzéssel
Időkeret: 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva
|
Az eszköz rögzítésének értékeléséhez egyszerű röntgenfelvételeket kell készíteni.
|
3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva
|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata Knee Society Score (KSS) segítségével
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva
|
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: az egyik a fájdalom, a mozgástartomány (ROM) és az ízületi stabilitás, a másik pedig a funkcionális paraméterek.
A részpontszámok a lehetséges minimális pontszámtól (0) a maximális 100 pontig terjednek.
Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „megfelelő” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva
|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám (KOOS) páciens kérdőív segítségével
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva
|
A KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. Normalizált pontszám (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi az extrém tüneteket).
|
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva
|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata EuroQuol-5 dimenziós (EQ-5D) betegkérdőívvel
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva
|
Az EQ-5D egészségkérdőív egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz.
|
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év; FRISSÍTÉS: 12 és 15 évre meghosszabbítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-S-015 Triathlon RSA _5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .