Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка триатлона — новой системы тотальных протезов коленного сустава — RSA Triathlon Cruciate Retention — с цементом и без цемента (TriathlonRSA)

30 марта 2023 г. обновлено: Region Skane

Оценка триатлона — новой системы тотального протезирования коленного сустава — RSA Triathlon Cruciate Retaining (CR) — с цементом и без цемента

Цель состоит в том, чтобы исследовать клиническое, рентгенографическое, рентгеностереофотограмметрическое поведение и результаты лечения пациентов при использовании тотального протеза коленного сустава Triathlon в проспективном рандомизированном клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы исследовать клиническое, рентгенографическое, рентгеностереофотограмметрическое поведение и результаты лечения пациентов при использовании тотального протеза коленного сустава Triathlon в проспективном рандомизированном клиническом исследовании.

Оценка проводится с помощью проспективного рандомизированного исследования RSA с использованием Triathlon CR с цементом и без цемента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Швеция, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, страдающие исключительно остеоартритом II-V стадии [Ahlbäck Trauma Score, 1968 391], будут оперированы.
  2. Пациенты, нуждающиеся в коленном протезе, подходящем для использования коленной системы Duracon и Triathlon.
  3. Пациенты, которые понимают условия исследования и желают и могут соблюдать плановые послеоперационные клинические и рентгенологические оценки и предписанную реабилитацию.
  4. Пациенты, подписавшие утвержденную Комитетом по этике форму информированного согласия до операции.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая серьезная операция на колене
  2. Другие значительные инвалидизирующие проблемы со стороны опорно-двигательного аппарата, кроме коленей
  3. Пациенты с ожирением, у которых ожирение достаточно тяжелое, чтобы повлиять на способность субъекта выполнять повседневные действия (индекс массы тела, кг/м2: ИМТ выше 35).
  4. Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией.
  5. Пациенты со злокачественными новообразованиями - активное злокачественное новообразование.
  6. Пациенты с тяжелым остеопорозом, болезнью Педжета, почечной остеодистрофией.
  7. Пациенты с иммунологической супрессией или получающие стероиды в дозах, превышающих физиологические потребности.
  8. У пациента имеется нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит, который ограничивает возможность оценки работы устройства, или у пациента имеется неврологический дефицит, который препятствует способности пациента ограничивать весовую нагрузку или создает чрезмерную нагрузку на имплантат в период заживления.
  9. Пациентки женского пола, планирующие беременность в ходе исследования.
  10. Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей.
  11. Пациенты, которые, по мнению хирурга, являются психически недееспособными или вряд ли будут соблюдать предписанный послеоперационный распорядок и график последующего наблюдения.
  12. Пациенты с другими тяжелыми одновременными поражениями суставов, которые могут повлиять на их исход.
  13. Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на их исход, такими как серповидно-клеточная анемия, системная красная волчанка или заболевание почек, требующее диализа.
  14. Пациенты, находящиеся под защитой закона (например, опекунство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Triathlon CR цементированный
Крестообразная фиксация коленного сустава в триатлоне с цементной фиксацией рандомизирована по сравнению с крестообразной фиксацией коленного сустава в триатлоне с бесцементной фиксацией. Целью данного исследования является оценка бесцементной фиксации пери-апатита (PA) в коленном суставе и миграционных свойств по сравнению с цементируемой версией.
Устройство: Triathlon CR цементированный
Имплантация коленного протеза
Активный компаратор: Triathlon CR бесцементный
Крестообразная фиксация коленного сустава в триатлоне с цементной фиксацией рандомизирована по сравнению с крестообразной фиксацией коленного сустава в триатлоне с бесцементной фиксацией. Целью данного исследования является оценка фиксации и миграции бесцементной ПА в сравнении с цементной версией.
Устройство: Triathlon CR бесцементный
Имплантация коленного протеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фиксации и стабильности тотального протеза коленного сустава Triathlon с помощью рентгеностереофотограмметрического анализа (RSA)
Временное ограничение: 10 лет наблюдения; ОБНОВЛЕНИЕ: сроки продлены до 15 лет
Оценка фиксации и стабильности тотального протеза коленного сустава Triathlon с помощью рентгеновской стереофотограмметрии в качестве предиктора позднего механического расшатывания.
10 лет наблюдения; ОБНОВЛЕНИЕ: сроки продлены до 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование исхода пациента с рентгенографическим анализом
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет; ОБНОВЛЕНИЕ: продлено на 12 и 15 лет
Для оценки фиксации устройства будут получены простые рентгенограммы.
3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет; ОБНОВЛЕНИЕ: продлено на 12 и 15 лет
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью шкалы Knee Society Score (KSS)
Временное ограничение: предоперационный, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет; ОБНОВЛЕНИЕ: продлено на 12 и 15 лет
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одна для боли, диапазона движений (ДД) и стабильности сустава, а другая для функциональных параметров. Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов. Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
предоперационный, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет; ОБНОВЛЕНИЕ: продлено на 12 и 15 лет
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов с травмой колена и остеоартритом (KOOS).
Временное ограничение: предоперационный, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет; ОБНОВЛЕНИЕ: продлено на 12 и 15 лет
KOOS состоит из 5 субшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом (КЖ). Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы. Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
предоперационный, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет; ОБНОВЛЕНИЕ: продлено на 12 и 15 лет
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов EuroQuol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: предоперационный, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет; ОБНОВЛЕНИЕ: продлено на 12 и 15 лет
Анкета здоровья EQ-5D предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния здоровья.
предоперационный, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет; ОБНОВЛЕНИЕ: продлено на 12 и 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • K-S-015 Triathlon RSA _5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Triathlon CR цементированный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться