- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02525601
Evaluatie van triatlon - een nieuw totaalknieprothesesysteem - RSA Triathlon Cruciate Retaining - gecementeerd vs. ongecementeerd (TriathlonRSA)
Evaluatie van triatlon - een nieuw totaalknieprothesesysteem - RSA Triathlon Cruciate Retaining (CR) - gecementeerd vs. ongecementeerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om het klinische, radiografische, röntgenstereofotogrammetrische gedrag en de patiëntuitkomst te onderzoeken bij het gebruik van de Triathlon totale knieprothese in een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.
De evaluatie wordt uitgevoerd door een prospectieve gerandomiseerde RSA-studie met Triathlon CR gecementeerd vs. ongecementeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne County
-
Hässleholm, Skåne County, Zweden, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die uitsluitend lijden aan osteoartritis, stadium II-V [Ahlbäck Trauma Score, 1968 391] zullen worden geopereerd.
- Patiënten die een knieprothese nodig hebben, geschikt voor het gebruik van Duracon en Triathlon kniesysteem
- Patiënten die de voorwaarden van de studie begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en de voorgeschreven revalidatie.
- Patiënten die de ethische commissie ondertekenden, keurden het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie goed.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige grote knieoperatie
- Andere significante invaliderende problemen van het spier-skeletstelsel dan in de knieën
- Zwaarlijvige patiënten bij wie de zwaarlijvigheid ernstig genoeg is om het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beïnvloeden (body mass index, kg/m2: BMI boven 35).
- Patiënten met een actieve of vermoedelijke infectie.
- Patiënten met maligniteit - actieve maligniteit.
- Patiënten met ernstige osteoporose, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie.
- Patiënten met een immunologische onderdrukking of die steroïden krijgen die de fysiologische dosisvereisten overschrijden.
- De patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische stoornis die het vermogen om de werking van het apparaat te beoordelen zou beperken of de patiënt heeft een neurologische stoornis die het vermogen van de patiënt om het gewicht te beperken belemmert of het implantaat tijdens de genezingsperiode extreem belast.
- Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
- Patiënten met systemische of metabole stoornissen die leiden tot progressieve botafbraak.
- Patiënten die, naar het oordeel van de chirurg, mentaal incompetent zijn of zich waarschijnlijk niet zullen houden aan de voorgeschreven postoperatieve routine en follow-up evaluatieschema.
- Patiënten met andere ernstige gelijktijdige gewrichtsaandoeningen, die hun uitkomst kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met andere gelijktijdig optredende ziekten die waarschijnlijk hun uitkomst beïnvloeden, zoals sikkelcelanemie, systemische lupus erythematosus of nierziekte die dialyse vereist.
- Patiënten onder de bescherming van de wet (bijv. voogdij).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Triatlon CR gecementeerd
Triathlon Cruciate Retaining knee met gecementeerde fixatie gerandomiseerd versus Triathlon Cruciate Retaining knee met ongecementeerde fixatie.
Het doel van deze studie is om de ongecementeerde peri-apatiet (PA) kniefixatie- en migratie-eigenschappen te evalueren in vergelijking met de gecementeerde versie.
|
Implantatie van knieprothese
|
|
Actieve vergelijker: Triatlon CR ongecementeerd
Triathlon Cruciate Retaining knee met gecementeerde fixatie gerandomiseerd versus Triathlon Cruciate Retaining knee met ongecementeerde fixatie.
Het doel van deze studie is om de fixatie- en migratie-eigenschappen van de ongecementeerde PA-knie te evalueren in vergelijking met de gecementeerde versie.
|
Implantatie van knieprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van fixatie en stabiliteit van de Triathlon totale knieprothese door Röntgen Stereophotogrammetrische Analyse (RSA)
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up; UPDATE: tijdsbestek verlengd tot 15 jaar uitkomsten
|
Beoordeling van fixatie en stabiliteit van de Triathlon totale knieprothese door Röntgen stereofotogrammetrie als voorspeller van laat mechanisch losraken.
|
10 jaar follow-up; UPDATE: tijdsbestek verlengd tot 15 jaar uitkomsten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar patiëntuitkomst met radiografische analyse
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar
|
Er worden gewone röntgenfoto's gemaakt om de fixatie van het apparaat te beoordelen.
|
3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar
|
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee afzonderlijke subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, en één voor functionele parameters.
Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten.
Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
|
preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de patiëntenvragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar
|
KOOS bestaat uit 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan).
|
preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar
|
|
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntuitkomst met EuroQuol-5-dimensie (EQ-5D) patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar
|
De EQ-5D-gezondheidsvragenlijst biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
|
preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K-S-015 Triathlon RSA _5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .