Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van triatlon - een nieuw totaalknieprothesesysteem - RSA Triathlon Cruciate Retaining - gecementeerd vs. ongecementeerd (TriathlonRSA)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Region Skane

Evaluatie van triatlon - een nieuw totaalknieprothesesysteem - RSA Triathlon Cruciate Retaining (CR) - gecementeerd vs. ongecementeerd

Het doel is om het klinische, radiografische, röntgenstereofotogrammetrische gedrag en de patiëntuitkomst te onderzoeken bij het gebruik van de Triathlon totale knieprothese in een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om het klinische, radiografische, röntgenstereofotogrammetrische gedrag en de patiëntuitkomst te onderzoeken bij het gebruik van de Triathlon totale knieprothese in een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.

De evaluatie wordt uitgevoerd door een prospectieve gerandomiseerde RSA-studie met Triathlon CR gecementeerd vs. ongecementeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Skåne County
      • Hässleholm, Skåne County, Zweden, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die uitsluitend lijden aan osteoartritis, stadium II-V [Ahlbäck Trauma Score, 1968 391] zullen worden geopereerd.
  2. Patiënten die een knieprothese nodig hebben, geschikt voor het gebruik van Duracon en Triathlon kniesysteem
  3. Patiënten die de voorwaarden van de studie begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en de voorgeschreven revalidatie.
  4. Patiënten die de ethische commissie ondertekenden, keurden het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie goed.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige grote knieoperatie
  2. Andere significante invaliderende problemen van het spier-skeletstelsel dan in de knieën
  3. Zwaarlijvige patiënten bij wie de zwaarlijvigheid ernstig genoeg is om het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beïnvloeden (body mass index, kg/m2: BMI boven 35).
  4. Patiënten met een actieve of vermoedelijke infectie.
  5. Patiënten met maligniteit - actieve maligniteit.
  6. Patiënten met ernstige osteoporose, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie.
  7. Patiënten met een immunologische onderdrukking of die steroïden krijgen die de fysiologische dosisvereisten overschrijden.
  8. De patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische stoornis die het vermogen om de werking van het apparaat te beoordelen zou beperken of de patiënt heeft een neurologische stoornis die het vermogen van de patiënt om het gewicht te beperken belemmert of het implantaat tijdens de genezingsperiode extreem belast.
  9. Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
  10. Patiënten met systemische of metabole stoornissen die leiden tot progressieve botafbraak.
  11. Patiënten die, naar het oordeel van de chirurg, mentaal incompetent zijn of zich waarschijnlijk niet zullen houden aan de voorgeschreven postoperatieve routine en follow-up evaluatieschema.
  12. Patiënten met andere ernstige gelijktijdige gewrichtsaandoeningen, die hun uitkomst kunnen beïnvloeden.
  13. Patiënten met andere gelijktijdig optredende ziekten die waarschijnlijk hun uitkomst beïnvloeden, zoals sikkelcelanemie, systemische lupus erythematosus of nierziekte die dialyse vereist.
  14. Patiënten onder de bescherming van de wet (bijv. voogdij).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Triatlon CR gecementeerd
Triathlon Cruciate Retaining knee met gecementeerde fixatie gerandomiseerd versus Triathlon Cruciate Retaining knee met ongecementeerde fixatie. Het doel van deze studie is om de ongecementeerde peri-apatiet (PA) kniefixatie- en migratie-eigenschappen te evalueren in vergelijking met de gecementeerde versie.
Implantatie van knieprothese
Actieve vergelijker: Triatlon CR ongecementeerd
Triathlon Cruciate Retaining knee met gecementeerde fixatie gerandomiseerd versus Triathlon Cruciate Retaining knee met ongecementeerde fixatie. Het doel van deze studie is om de fixatie- en migratie-eigenschappen van de ongecementeerde PA-knie te evalueren in vergelijking met de gecementeerde versie.
Implantatie van knieprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van fixatie en stabiliteit van de Triathlon totale knieprothese door Röntgen Stereophotogrammetrische Analyse (RSA)
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up; UPDATE: tijdsbestek verlengd tot 15 jaar uitkomsten
Beoordeling van fixatie en stabiliteit van de Triathlon totale knieprothese door Röntgen stereofotogrammetrie als voorspeller van laat mechanisch losraken.
10 jaar follow-up; UPDATE: tijdsbestek verlengd tot 15 jaar uitkomsten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar patiëntuitkomst met radiografische analyse
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar
Er worden gewone röntgenfoto's gemaakt om de fixatie van het apparaat te beoordelen.
3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee afzonderlijke subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, en één voor functionele parameters. Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten. Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de patiëntenvragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar
KOOS bestaat uit 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan).
preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntuitkomst met EuroQuol-5-dimensie (EQ-5D) patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar
De EQ-5D-gezondheidsvragenlijst biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
preoperatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar; UPDATE: verlengd met 12 en 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K-S-015 Triathlon RSA _5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren