- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02525601
Valutazione del Triathlon - Un nuovo sistema di protesi totale del ginocchio - RSA Triathlon Cruciate Retaining - Cementato vs. Non cementato (TriathlonRSA)
Valutazione del triathlon - Un nuovo sistema di protesi totale del ginocchio - RSA Triathlon Cruciate Retaining (CR) - Cementato vs. Non cementato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è indagare il comportamento clinico, radiografico, stereofotogrammetrico Roentgen e l'esito del paziente quando si utilizza la protesi totale di ginocchio Triathlon in uno studio clinico prospettico randomizzato.
La valutazione viene effettuata da uno studio prospettico randomizzato RSA con Triathlon CR cementato rispetto a non cementato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Skåne Län
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Hässleholm, Skåne Län, Svezia, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno operati pazienti affetti esclusivamente da osteoartrite, stadio II-V [Ahlbäck Trauma Score, 1968 391].
- Pazienti che necessitano di protesi del ginocchio, adatte all'uso del sistema di ginocchio Duracon e Triathlon
- Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate post-operatorie e la riabilitazione prescritta.
- I pazienti che hanno firmato il Comitato Etico hanno approvato il Modulo di Consenso Informato prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico importante al ginocchio
- Altri significativi problemi invalidanti a carico dell'apparato muscolo-scheletrico oltre che alle ginocchia
- Pazienti obesi in cui l'obesità è abbastanza grave da influenzare la capacità del soggetto di svolgere le attività della vita quotidiana (indice di massa corporea, kg/m2: BMI superiore a 35).
- Pazienti con infezione attiva o sospetta.
- Pazienti con malignità - malignità attiva.
- Pazienti con grave osteoporosi, morbo di Paget, osteodistrofia renale.
- Pazienti immunologicamente soppressi o che ricevono steroidi in eccesso rispetto alla dose fisiologica richiesta.
- Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo o il paziente ha un deficit neurologico che interferisce con la capacità del paziente di limitare il carico o pone un carico estremo sull'impianto durante il periodo di guarigione.
- Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
- Pazienti con disordini sistemici o metabolici che portano al progressivo deterioramento osseo.
- Pazienti che, a giudizio del chirurgo, sono mentalmente incompetenti o è improbabile che rispettino la routine postoperatoria prescritta e il programma di valutazione di follow-up.
- Pazienti con altri gravi coinvolgimenti articolari concomitanti, che possono influenzare il loro esito.
- Pazienti con altre malattie concomitanti, che possono influenzare il loro esito come anemia falciforme, lupus eritematoso sistemico o malattia renale che richiede dialisi.
- Pazienti tutelati dalla legge (ad es. tutela).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Triathlon CR cementato
Triathlon Cruciate Retaining Knee con fissazione cementata randomizzata rispetto a Triathlon Cruciated Retaining Knee con fissazione non cementata.
Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà di fissazione e migrazione del ginocchio peri-apatite (PA) non cementato rispetto alla versione cementata.
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Impianto di protesi del ginocchio
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Comparatore attivo: Triathlon CR non cementato
Triathlon Cruciate Retaining Knee con fissazione cementata randomizzata rispetto a Triathlon Cruciated Retaining Knee con fissazione non cementata.
Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà di fissazione e migrazione del ginocchio PA non cementato rispetto alla versione cementata.
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Impianto di protesi del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della fissazione e della stabilità della protesi totale di ginocchio Triathlon mediante Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA)
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni; AGGIORNAMENTO: arco temporale esteso fino a 15 anni esiti
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Valutazione della fissazione e della stabilità della protesi totale di ginocchio Triathlon mediante Roentgen Stereophotogrammetric come predittore di allentamento meccanico tardivo.
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Follow-up a 10 anni; AGGIORNAMENTO: arco temporale esteso fino a 15 anni esiti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sull'esito del paziente con analisi radiografica
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni; AGGIORNAMENTO: prorogato di 12 e 15 anni
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Verranno ottenute radiografie semplici per la valutazione della fissazione del dispositivo.
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3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni; AGGIORNAMENTO: prorogato di 12 e 15 anni
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Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il Knee Society Score (KSS)
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni; AGGIORNAMENTO: prorogato di 12 e 15 anni
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Il sistema di valutazione clinica della Knee Society comprende due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali.
I sottopunteggi vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti.
Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più elevato rappresenta un risultato migliore.
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preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni; AGGIORNAMENTO: prorogato di 12 e 15 anni
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Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score )
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni; AGGIORNAMENTO: prorogato di 12 e 15 anni
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KOOS si compone di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
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preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni; AGGIORNAMENTO: prorogato di 12 e 15 anni
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Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente EuroQuol-5 dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni; AGGIORNAMENTO: prorogato di 12 e 15 anni
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Il questionario sulla salute EQ-5D fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore indice per lo stato di salute.
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preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni; AGGIORNAMENTO: prorogato di 12 e 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K-S-015 Triathlon RSA _5
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