Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Triathlon - Et nytt totalt kneprotesesystem - RSA Triathlon-korsfeste - Sementert vs. Usementert (TriathlonRSA)

30. mars 2023 oppdatert av: Region Skane

Evaluering av Triathlon - Et nytt totalt kneprotesesystem - RSA Triathlon Cruciate Retaining (CR) - Sementert vs. Usementert

Målet er å undersøke klinisk, radiografisk, Roentgen stereofotogrammetrisk oppførsel og pasientresultat ved bruk av Triathlon totalkneprotese i en prospektiv randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å undersøke klinisk, radiografisk, Roentgen stereofotogrammetrisk oppførsel og pasientresultat ved bruk av Triathlon totalkneprotese i en prospektiv randomisert klinisk studie.

Evalueringen er utført av en prospektiv randomisert RSA-studie med Triathlon CR sementert vs. usementert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Sverige, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som utelukkende lider av osteoartritt, Stage II-V [Ahlbäck Trauma Score, 1968 391] vil bli operert.
  2. Pasienter som trenger kneprotese, egnet for bruk av Duracon og Triathlon knesystem
  3. Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringene og den foreskrevne rehabiliteringen.
  4. Pasienter som signerte Etikkkomiteen, godkjente skjema for informert samtykke før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere større kneoperasjoner
  2. Andre betydelige invalidiserende problemer fra muskel-skjelettsystemet enn i knærne
  3. Overvektige pasienter hvor fedme er alvorlig nok til å påvirke forsøkspersonens evne til å utføre daglige aktiviteter (kroppsmasseindeks, kg/m2: BMI over 35).
  4. Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon.
  5. Pasienter med malignitet - aktiv malignitet.
  6. Pasienter med alvorlig osteoporose, Pagets sykdom, renal osteodystrofi.
  7. Pasienter som er immunologisk undertrykt, eller som får steroider i overkant av fysiologiske dosekrav.
  8. Pasienten har et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten, eller pasienten har et nevrologisk underskudd som forstyrrer pasientens evne til å begrense vektbæring eller legger en ekstrem belastning på implantatet under tilhelingsperioden.
  9. Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
  10. Pasienter med systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse.
  11. Pasienter, som ifølge kirurgen bedømt, er mentalt inkompetente eller neppe vil være i samsvar med den foreskrevne postoperative rutinen og oppfølgingsevalueringsplanen.
  12. Pasienter med andre alvorlige samtidige leddpåvirkninger, som kan påvirke resultatet.
  13. Pasienter med andre samtidige sykdommer, som sannsynligvis vil påvirke utfallet som sigdcelleanemi, systemisk lupus erythematosus eller nyresykdom som krever dialyse.
  14. Pasienter under lovens beskyttelse (f.eks. vergemål).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triathlon CR sementert
Triathlon Cruciate Retaining kne med sementert fiksering randomisert versus Triathlon Cruciated Retaining kne med usementert fiksering. Målet med denne studien er å evaluere de usementerte peri-apatitt (PA) knefikserings- og migrasjonsegenskapene versus den sementerte versjonen.
Enhet: Triathlon CR sementert
Implantasjon av kneprotese
Aktiv komparator: Triathlon CR usementert
Triathlon Cruciate Retaining kne med sementert fiksering randomisert versus Triathlon Cruciated Retaining kne med usementert fiksering. Målet med denne studien er å evaluere de usementerte PA-knefikserings- og migrasjonsegenskapene versus den sementerte versjonen.
Enhet: Triathlon CR usementert
Implantasjon av kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av fiksering og stabilitet av Triathlon totalkneprotese av Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA)
Tidsramme: 10 års oppfølging; OPPDATERING: tidsrammen utvidet til 15 år
Vurdering av fiksering og stabilitet av Triathlon totalkneprotese av Roentgen Stereofotogrammetrisk som en prediktor for sen mekanisk løsning.
10 års oppfølging; OPPDATERING: tidsrammen utvidet til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utredning av pasientutfall med radiografisk analyse
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPPDATERING: forlenget 12 og 15 år
Vanlige røntgenbilder vil bli tatt for vurdering av fiksering av enheten.
3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPPDATERING: forlenget 12 og 15 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPPDATERING: forlenget 12 og 15 år
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, Range of motion (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere. Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPPDATERING: forlenget 12 og 15 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pasientspørreskjema
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPPDATERING: forlenget 12 og 15 år
KOOS består av 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knærelatert livskvalitet (QOL). Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer).
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPPDATERING: forlenget 12 og 15 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med EuroQuol-5 dimension (EQ-5D) pasientspørreskjema
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPPDATERING: forlenget 12 og 15 år
EQ-5D helsespørreskjema gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år; OPPDATERING: forlenget 12 og 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K-S-015 Triathlon RSA _5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Kliniske studier på Triathlon CR sementert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere