Triathlonin arviointi – Uusi kokonaispolviproteesijärjestelmä – RSA Triathlon Cruciate Retaining – Sementoitu vs. sementoimaton (TriathlonRSA)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Region Skane
Triathlonin arviointi - Uusi kokonaispolviproteesijärjestelmä - RSA Triathlon Cruciate Retaining (CR) - Sementoitu vs. sementoimaton
Tavoitteena on tutkia kliinistä, radiografista, Roentgen-stereofotogrammetrista käyttäytymistä ja potilaan tuloksia käytettäessä Triathlon-kokopolviproteesia prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on tutkia kliinistä, radiografista, Roentgen-stereofotogrammetrista käyttäytymistä ja potilaan tuloksia käytettäessä Triathlon-kokopolviproteesia prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Arviointi suoritetaan prospektiivisella satunnaistetulla RSA-tutkimuksella, jossa Triathlon CR sementoitu vs. sementoimaton.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Skåne County
-
Hässleholm, Skåne County, Ruotsi, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät yksinomaan nivelrikkosta, vaihe II-V [Ahlbäck Trauma Score, 1968 391], leikataan.
- Polviproteesia tarvitseville potilaille, sopii Duracon- ja Triathlon-polvijärjestelmän käyttöön
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja sekä määrättyä kuntoutusta.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat eettisen toimikunnan, hyväksyivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen suuri polvileikkaus
- Muita merkittäviä vammauttavia ongelmia luusto-lihasjärjestelmästä kuin polvissa
- Liikalihavat potilaat, joiden lihavuus on riittävän vakava vaikuttaakseen potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja (painoindeksi, kg/m2: BMI yli 35).
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio.
- Potilaat, joilla on maligniteetti - aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia.
- Potilaat, joiden immunologinen vaikutus on heikentynyt tai jotka saavat steroideja, jotka ylittävät fysiologiset annokset.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä, tai potilaalla on neurologinen puute, joka häiritsee potilaan kykyä rajoittaa painonsietoa tai kuormittaa implanttia äärimmäisenä paranemisjakson aikana.
- Naispotilaat suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on systeemisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtavat luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Potilaat, jotka kirurgin arvion mukaan ovat henkisesti epäpäteviä tai eivät todennäköisesti noudata määrättyä postoperatiivista rutiinia ja seuranta-arviointiaikataulua.
- Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia nivelvaurioita, jotka voivat vaikuttaa heidän lopputulokseen.
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän lopputulokseen, kuten sirppisoluanemia, systeeminen lupus erythematosus tai dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
- Lain suojassa olevat potilaat (esim. edunvalvonta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triathlon CR sementoitu
Triathlon Cruciate Retaining -polvi sementoidulla kiinnityksellä satunnaistettu vs. Triathlon Cruciated Retaining -polvi sementoimattomalla kiinnityksellä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sementoimattoman Peri-Apatite (PA) polven kiinnitys- ja migraatio-ominaisuudet verrattuna sementoituun versioon.
|
Polviproteesin istutus
|
|
Active Comparator: Triathlon CR sementoimaton
Triathlon Cruciate Retaining -polvi sementoidulla kiinnityksellä satunnaistettu vs. Triathlon Cruciated Retaining -polvi sementoimattomalla kiinnityksellä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sementoimattoman PA-polven kiinnitys- ja migraatio-ominaisuudet verrattuna sementoituun versioon.
|
Polviproteesin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triathlon-kokopolviproteesin kiinnityksen ja vakauden arviointi Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) -analyysillä
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta; PÄIVITYS: aikarajaa jatkettu 15 vuoden tuloksiin
|
Roentgen Stereophotogrammetricin arvio triathlonin kokonaispolviproteesin kiinnityksestä ja vakaudesta myöhäisen mekaanisen löystymisen ennustajana.
|
10 vuoden seuranta; PÄIVITYS: aikarajaa jatkettu 15 vuoden tuloksiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan lopputuloksen tutkiminen radiografisella analyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta; PÄIVITYS: pidennetty 12 ja 15 vuotta
|
Laitteen kiinnittymisen arvioimiseksi otetaan tavalliset röntgenkuvat.
|
3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta; PÄIVITYS: pidennetty 12 ja 15 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Knee Society Score (KSS) -testillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta; PÄIVITYS: pidennetty 12 ja 15 vuotta
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikealueelle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille.
Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta; PÄIVITYS: pidennetty 12 ja 15 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan lopputuloksen tutkiminen polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) potilaskyselyllä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta; PÄIVITYS: pidennetty 12 ja 15 vuotta
|
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, että ei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita).
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta; PÄIVITYS: pidennetty 12 ja 15 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen EuroQuol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) potilaskyselyllä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta; PÄIVITYS: pidennetty 12 ja 15 vuotta
|
EQ-5D-terveyskysely tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta; PÄIVITYS: pidennetty 12 ja 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-S-015 Triathlon RSA _5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .