Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena triathlonu — nowy system protez całkowitych stawu kolanowego — RSA Triathlonowe utrzymywanie kości krzyżowej — cementowane vs. bezcementowe (TriathlonRSA)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Region Skane

Ocena triathlonu — nowy system całkowitej protezy stawu kolanowego — RSA Triathlon Cruciate Retaining (CR) — cementowany vs. bezcementowy

Celem jest zbadanie zachowania klinicznego, radiograficznego, stereofotogrametrycznego rentgenowskiego oraz wyników pacjentów podczas stosowania całkowitej protezy stawu kolanowego Triathlon w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie zachowania klinicznego, radiograficznego, stereofotogrametrycznego rentgenowskiego oraz wyników pacjentów podczas stosowania całkowitej protezy stawu kolanowego Triathlon w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym.

Ocenę przeprowadza się w prospektywnym, randomizowanym badaniu RSA z użyciem Triathlonu CR cementowanego i niecementowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne County
      • Hässleholm, Skåne County, Szwecja, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci cierpiący wyłącznie na osteoartretyzm, stadium II-V [Ahlbäck Trauma Score, 1968 391] będą operowani.
  2. Pacjenci wymagający protezy stawu kolanowego, przystosowani do stosowania systemu kolanowego Duracon i Triathlon
  3. Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz zalecanej rehabilitacji.
  4. Pacjenci, którzy podpisali Komitet Etyki, zatwierdzili Formularz Świadomej Zgody przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia poważna operacja kolana
  2. Inne istotne problemy powodujące niepełnosprawność z układu mięśniowo-szkieletowego niż w kolanach
  3. Pacjenci otyli, u których otyłość jest na tyle poważna, że ​​wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności (wskaźnik masy ciała, kg/m2: BMI powyżej 35).
  4. Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją.
  5. Pacjenci z chorobą nowotworową - aktywna złośliwość.
  6. Pacjenci z ciężką osteoporozą, chorobą Pageta, osteodystrofią nerek.
  7. Pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący steroidy w dawce przekraczającej wymagania fizjologiczne.
  8. U pacjenta występuje deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia lub u pacjenta występuje ubytek neurologiczny, który zakłóca zdolność pacjenta do ograniczania obciążenia lub powoduje ekstremalne obciążenie implantu w okresie gojenia.
  9. Pacjentki planujące ciążę w trakcie badania.
  10. Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości.
  11. Pacjenci, którzy w ocenie chirurga są niekompetentni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali zalecanej rutyny pooperacyjnej i harmonogramu badań kontrolnych.
  12. Pacjenci z innymi ciężkimi współistniejącymi zajęciami stawów, które mogą wpływać na ich wynik.
  13. Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ich wynik, takimi jak anemia sierpowata, toczeń rumieniowaty układowy lub choroba nerek wymagająca dializy.
  14. Pacjenci pod ochroną prawa (m.in. opieka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Triathlon CR cementowany
Kolano oporowe Triathlon Cruciate z mocowaniem cementowym, z randomizacją w porównaniu z kolanem oporowym Triathlon Cruciate z mocowaniem bezcementowym. Celem tego badania jest ocena właściwości mocowania i migracji bezcementowego peri-apatytu (PA) kolana w porównaniu z wersją cementowaną.
Urządzenie: Triathlon CR cementowany
Implantacja protezy kolana
Aktywny komparator: Triathlon CR bezcementowy
Kolano oporowe Triathlon Cruciate z mocowaniem cementowym, z randomizacją w porównaniu z kolanem oporowym Triathlon Cruciate z mocowaniem bezcementowym. Celem tego badania jest ocena właściwości mocowania i migracji kolana bezcementowego PA w porównaniu z wersją cementowaną.
Urządzenie: Triathlon CR bezcementowy
Implantacja protezy kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mocowania i stabilności całkowitej protezy stawu kolanowego Triathlon za pomocą analizy stereofotogrametrycznej Roentgena (RSA)
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji; AKTUALIZACJA: ramy czasowe przedłużone do wyników 15 lat
Ocena mocowania i stabilności protezy całkowitej stawu kolanowego Triathlon metodą stereofotogrametryczną Rentgena jako predyktor późnego obluzowania mechanicznego.
10 lat obserwacji; AKTUALIZACJA: ramy czasowe przedłużone do wyników 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wyniku pacjenta z analizą radiograficzną
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat; AKTUALIZACJA: przedłużono 12 i 15 lat
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie zostaną uzyskane w celu oceny zamocowania urządzenia.
3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat; AKTUALIZACJA: przedłużono 12 i 15 lat
Badanie skuteczności klinicznej i wyników leczenia pacjentów za pomocą oceny społeczeństwa kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat; AKTUALIZACJA: przedłużono 12 i 15 lat
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat; AKTUALIZACJA: przedłużono 12 i 15 lat
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza dla pacjentów z urazami kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów (KOOS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat; AKTUALIZACJA: przedłużono 12 i 15 lat
KOOS składa się z 5 podskal: Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól typu Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat; AKTUALIZACJA: przedłużono 12 i 15 lat
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza dla pacjentów w wymiarze EuroQuol-5 (EQ-5D).
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat; AKTUALIZACJA: przedłużono 12 i 15 lat
Kwestionariusz zdrowia EQ-5D zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat; AKTUALIZACJA: przedłużono 12 i 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-S-015 Triathlon RSA _5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Triathlon CR cementowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj