Laparoskopisk ventral mesh rektopexi kontra Delormes operation vid hantering av fullständigt rektalt framfall
14 mars 2016 uppdaterad av: Sameh Emile, Mansoura University
En jämförande randomiserad studie mellan laparoskopisk ventral mesh Rectopexy och Delormes procedur vid behandling av fullständigt rektalt framfall för att bedöma både effekt och komplikationer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En jämförande randomiserad studie mellan laparoskopisk ventral mesh Rectopexy och Delormes förfarande vid behandling av fullständigt rektalt framfall för att bedöma både effekt och komplikationer.
Uppföljning är planerad till 18 månader för att utvärdera återfall, kontinenstillstånd och komplikationer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med fullständigt rektalt framfall
Exklusions kriterier:
- patienter som tidigare opererats för fullständigt rektalt framfall
- patienter olämpliga för operation
- patienter med associerade kolorektala sjukdomar eller patologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk ventral mesh Rektopexi
Fixering av ändtarmen till korsbenet med hjälp av laparoskopi och mesh
|
Laparoskopisk fixering av rektum till sakral udde med hjälp av mesh
|
|
Aktiv komparator: delormes förfarande
excision av överflödig rektal slemhinna under spinalbedövning sedan applikation av rektalmusklerna med vicryl 2/0 suturer
|
Transanal excision av rektal slemhinna och applikation av muskelskikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande av tillståndet
Tidsram: 18 månader
|
Mäts genom att räkna antalet patienter med recidiv av rektalt framfall
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sameh Emile, M.D, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Första postat (Uppskatta)
10 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mansourau24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .