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Rectopexia con malla ventral laparoscópica versus operación de Delorme en el manejo del prolapso rectal completo

14 de marzo de 2016 actualizado por: Sameh Emile, Mansoura University
Un estudio aleatorizado comparativo entre la rectopexia con malla ventral laparoscópica y el procedimiento de Delorme en el tratamiento del prolapso rectal completo para evaluar tanto la eficacia como las complicaciones

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado comparativo entre la rectopexia con malla ventral laparoscópica y el procedimiento de Delorme en el tratamiento del prolapso rectal completo para evaluar tanto la eficacia como las complicaciones.

El seguimiento está programado para 18 meses para evaluar la recurrencia, el estado de continencia y las complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto
        • Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con prolapso rectal completo

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se sometieron a cirugía previa por prolapso rectal completo
  • pacientes no aptos para la cirugía
  • pacientes con enfermedades o patologías colorrectales asociadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rectopexia con malla ventral laparoscópica
Fijación del recto al sacro mediante laparoscopia y malla
Procedimiento: Rectopexia con malla ventral laparoscópica
Fijación laparoscópica de recto a promontorio sacro mediante malla
Comparador activo: procedimiento de delorme
escisión del exceso de mucosa rectal bajo anestesia espinal y luego plicatura de los músculos rectales con suturas de vicryl 2/0
Procedimiento: Procedimiento de Delorme
Escisión transanal de mucosa rectal y plicatura de capa muscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la condición
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido contando el número de pacientes con recurrencia del prolapso rectal
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh Emile, M.D, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mansourau24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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