Laparoscopische ventrale gaasrectopexie versus Delorme's operatie bij de behandeling van volledige rectale verzakking
14 maart 2016 bijgewerkt door: Sameh Emile, Mansoura University
Een vergelijkende gerandomiseerde studie tussen laparoscopische ventrale mesh Rectopexy en Delorme's procedure bij de behandeling van complete rectale prolaps om zowel werkzaamheid als complicaties te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een vergelijkende gerandomiseerde studie tussen laparoscopische ventrale mesh Rectopexy en Delorme's procedure bij de behandeling van complete rectale prolaps om zowel de werkzaamheid als de complicaties te beoordelen.
Follow-up is gepland voor 18 maanden om recidief, continentiestatus en complicaties te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een volledige rectale prolaps
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan voor een volledige rectale prolaps
- patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie
- patiënten met geassocieerde colorectale ziekten of pathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische ventrale mesh Rectopexy
Fixatie van het rectum aan het heiligbeen met behulp van laparoscopie en mesh
|
Laparoscopische fixatie van het rectum op het sacrale voorgebergte met behulp van gaas
|
|
Actieve vergelijker: delorme's procedure
excisie van overtollig rectumslijmvlies onder spinale anesthesie en vervolgens plicatie van de rectale spieren met vicryl 2/0 hechtingen
|
Transanale excisie van rectale mucosa en plicatie van spierlaag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van de aandoening
Tijdsspanne: 18 maand
|
Gemeten door het aantal patiënten met recidiverende rectale prolaps te tellen
|
18 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameh Emile, M.D, Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mansourau24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .